国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ciclosporin
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QS01XA18
Ciclosporin
2 mg/g
silmävoide
Kaupan: 3.5 g (VNR-numero: 059081)
Resepti: 3.5 g
Siklosporiini
Myyntilupa myönnetty
2009-12-14
1 PAKKAUSSELOSTE Optimmune vet 2 mg/g, silmävoide koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: TriRx Segré La Grindolière Zone Artisanale Segré 49500 Segré-en-Anjou Bleu Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optimmune vet 2 mg/g, silmävoide koirille Siklosporiini. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi gramma silmävoidetta sisältää 2 milligrammaa siklosporiinia. Muut aineet ovat: Vaseliini ja lanoliinialkoholi (Vilvanolin) 20,0 mg, maissiöljy 426,3 mg, valkovaseliini 551,7 mg. 4. KÄYTTÖAIHEET Valmistetta käytetään koiran kuivan silmän tai kroonisen pinnallisen sarveiskalvotulehduksen hoitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei tunneta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lievää silmän ärsytystä (esim. silmän punoitus, silmäluomen kouristelu ja sidekalvontulehdus) on raportoitu harvoin hoidon ensimmäisinä päivinä. Hoito tulisi lopettaa, jos ärsytys jatkuu yli 7 päivää. Hyvin harvoin on raportoitu silmäluomen ihon tulehdusta ja turvotusta. Myös kutinaa, johon voi liittyä voimakas raapiminen ja ihon haavautuminen, sekä karvanlähtöä silmiä ympäröivältä iholta, on raportoitu hyvin harvoin. Tämä voi liittyä silmästä erittyvään ylimäärään voidetta. 2 Systeemisiä reaktiota, kuten liika syljeneritys, letargia, ruokahaluttomuus ja oksentelu, on havaittu hyvin harvinaisissa tapauksissa, joissa syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole vahvistettu. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yk 完全なドキュメントを読む
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Optimmune vet 2 mg/g, silmävoide koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Siklosporiini 2 mg/g APUAINEET: Vaseliini ja lanoliinialkoholi (Vilvanolin) 20,0 mg, maissiöljy 426,3 mg, valkovaseliini 551,7 mg. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmävoide. Läpikuultava, väritön tai hieman kellertävä voide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Keratoconjunctivitis siccan (KCS, kuiva silmä) ja kroonisen pinnallisen sarveiskalvotulehduksen (pannus) hoito. Voiteen annostelu parantaa koirilla sarveis- ja sidekalvon kroonisia sairauksia, jotka ovat aiheutuneet autoimmuunisairaudesta, kuten keratoconjuntivitis sicca (KCS, kuiva silmä) ja krooninen pinnallinen sarveiskalvotulehdus (pannus) ja vilkkuluomen plasmasytoosi. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Silmän sekundaarinen sieni- tai virusinfektio tulee hoitaa samanaikaisesti. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava 2 Valmisteen ainesosat eivät imeydy ihon läpi. Kädet tulee siitä huolimatta pestä valmisteen antamisen jälkeen, jotta valmistetta ei joudu käsistä esim. silmään tai suuhun. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Lievää silmän ärsytystä (esim. silmän punoitus, silmäluomen kouristelu ja sidekalvontulehdus) on raportoitu harvoin hoidon ensimmäisinä päivinä. Hoito tulisi lopettaa, jos ärsytys jatkuu yli 7 päivää. Hyvin harvoin on raportoitu silmäluomen ihon tulehdusta ja turvotusta. Myös kutinaa, johon voi liittyä voimakas raapiminen ja ihon haavautuminen, sekä karvanlähtöä silmiä ympäröivältä iholta, on raportoitu hyvin harvoin. Tämä voi liittyä silmästä erittyvään ylimäärään voidetta. Systeemisiä reaktiota, kuten liika syljeneritys, letargia, ruokahaluttomuus ja oksentelu, on havaittu hyv 完全なドキュメントを読む