Optimmune vet 2 mg/g silmävoide

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Ciclosporin

متاح من:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC رمز:

QS01XA18

INN (الاسم الدولي):

Ciclosporin

جرعة:

2 mg/g

الشكل الصيدلاني:

silmävoide

الوحدات في الحزمة:

Kaupan: 3.5 g (VNR-numero: 059081)

نوع الوصفة الطبية :

Resepti: 3.5 g

المجال العلاجي:

Siklosporiini

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

2009-12-14

نشرة المعلومات

1
PAKKAUSSELOSTE
Optimmune vet 2 mg/g, silmävoide koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Optimmune vet 2 mg/g, silmävoide koirille
Siklosporiini.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi gramma silmävoidetta sisältää 2 milligrammaa siklosporiinia.
Muut aineet ovat: Vaseliini ja lanoliinialkoholi (Vilvanolin) 20,0 mg,
maissiöljy 426,3 mg,
valkovaseliini 551,7 mg.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Valmistetta käytetään koiran kuivan silmän tai kroonisen
pinnallisen sarveiskalvotulehduksen hoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei tunneta.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää silmän ärsytystä (esim. silmän punoitus, silmäluomen
kouristelu ja sidekalvontulehdus) on
raportoitu harvoin hoidon ensimmäisinä päivinä. Hoito tulisi
lopettaa, jos ärsytys jatkuu yli 7 päivää.
Hyvin harvoin on raportoitu silmäluomen ihon tulehdusta ja
turvotusta. Myös kutinaa, johon voi liittyä
voimakas raapiminen ja ihon haavautuminen, sekä karvanlähtöä
silmiä ympäröivältä iholta, on
raportoitu hyvin harvoin. Tämä voi liittyä silmästä erittyvään
ylimäärään voidetta.
2
Systeemisiä reaktiota, kuten liika syljeneritys, letargia,
ruokahaluttomuus ja oksentelu, on havaittu
hyvin harvinaisissa tapauksissa, joissa syy-yhteyttä ei kuitenkaan
ole vahvistettu.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yk

خصائص المنتج

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Optimmune vet 2 mg/g, silmävoide koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Siklosporiini 2 mg/g
APUAINEET:
Vaseliini ja lanoliinialkoholi
(Vilvanolin) 20,0 mg, maissiöljy 426,3 mg, valkovaseliini
551,7 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmävoide.
Läpikuultava, väritön tai hieman kellertävä voide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Keratoconjunctivitis siccan (KCS, kuiva silmä) ja kroonisen
pinnallisen sarveiskalvotulehduksen
(pannus) hoito.
Voiteen annostelu parantaa koirilla sarveis- ja sidekalvon kroonisia
sairauksia, jotka ovat aiheutuneet
autoimmuunisairaudesta, kuten keratoconjuntivitis
sicca (KCS, kuiva silmä) ja krooninen pinnallinen
sarveiskalvotulehdus (pannus) ja vilkkuluomen plasmasytoosi.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Silmän sekundaarinen sieni- tai virusinfektio tulee hoitaa
samanaikaisesti.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
2
Valmisteen ainesosat eivät imeydy ihon läpi. Kädet tulee siitä
huolimatta pestä valmisteen antamisen
jälkeen, jotta valmistetta ei joudu käsistä esim. silmään tai
suuhun.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Lievää silmän ärsytystä (esim. silmän punoitus, silmäluomen
kouristelu ja sidekalvontulehdus) on
raportoitu harvoin hoidon ensimmäisinä päivinä. Hoito tulisi
lopettaa, jos ärsytys jatkuu yli 7 päivää.
Hyvin harvoin on raportoitu silmäluomen ihon tulehdusta ja
turvotusta. Myös kutinaa, johon voi liittyä
voimakas raapiminen ja ihon haavautuminen, sekä karvanlähtöä
silmiä ympäröivältä iholta, on
raportoitu hyvin harvoin. Tämä voi liittyä silmästä erittyvään
ylimäärään voidetta.
Systeemisiä reaktiota, kuten liika syljeneritys, letargia,
ruokahaluttomuus ja oksentelu, on havaittu
hyv