国: ポルトガル
言語: ポルトガル語
ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bacilo Calmette-Guérin
Merck Sharp & Dohme, Lda.
L03AX03
Bacillus Calmette-Guérin
2 - 8 x10e8 UFC de Tice BCG
Pó para líquido para irrigação vesical
Bacilo Calmette-Guérin Bacilo Calmette-Guérin
Via intravesical
Frasco 1 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
BCG vaccine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3072881 CNPEM: 50183893 CHNM: 10033963 Comercializado
Autorizado
1999-03-11
APROVADO EM 28-10-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador OncoTICE 2-8 x10e8 UFC TICE BCG pó para líquido para irrigação vesical Bacilo Calmette-Guérin Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1. O que é OncoTICE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar OncoTICE 3. Como utilizar OncoTICE 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar OncoTICE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é OncoTICE e para que é utilizado O que é OncoTICE? OncoTICE pertence ao grupo dos medicamentos chamados imunoestimulantes. Estes medicamentos estimulam certas partes do sistema imunitário. Para que é utilizado o OncoTICE? OncoTICE é utilizado no tratamento do carcinoma superficial da bexiga. É também utilizado na prevenção de recaídas após cirurgia da bexiga. 2. O que precisa de saber antes de utilizar OncoTICE Não utilize OncoTICE - se tem alergia ao Bacilo Calmette-Guérin ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem uma infeção do trato urinário. Caso sofra de cistite (inflamação da bexiga), irá efetuar primeiro uma terapêutica com antibióticos, e só depois iniciará o tratamento com OncoTICE. É necessário terminar o tratamento com antibióticos antes de iniciar a terapêutica com OncoTICE; - se tem sangue na urina; APROVADO EM 28-10-2020 INFARMED - se sofre de tuberculose ativa. O s 完全なドキュメントを読む
APROVADO EM 28-10-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO OncoTICE 2-8 x10e8 UFC Tice BCG pó para líquido para irrigação vesical 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OncoTICE é um preparado liofilizado contendo bacilos atenuados de Mycobacterium bovis obtidos a partir de uma cultura de Bacilo Calmette-Guérin (BCG). O liofilizado apresenta-se em frascos de vidro selados que contêm 2-8 x 10e8 Unidades Formadoras de Colónias (UFC). Após reconstituição em 50 ml de soro fisiológico, a suspensão contém 0,4-1,6 x 10e7 UFC/ml. Excipientes com efeito conhecido Potássio - 0,056 mg (sob a forma de fosfato de potássio dibásico) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para líquido para irrigação vesical. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas OncoTICE é utilizado no tratamento do carcinoma primário in situ (CIS) ou recidivante das células uroteliais planas da bexiga, e como terapêutica adjuvante após ressecção transuretral (RTU) de um carcinoma papilar superficial primário ou recidivante, da camada das células uroteliais da bexiga no estadio TA (grau 2 ou 3) ou T1 (grau 1, 2 ou 3). OncoTICE só está recomendado no estadio TA (grau 1) de tumores papilares quando se pensa existir um elevado risco de recorrência do tumor. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Por instilação intravesical, o conteúdo de um frasco reconstituído e diluído de OncoTICE é introduzido na bexiga. APROVADO EM 28-10-2020 INFARMED Tratamento de indução Instilação semanal de OncoTICE durante as primeiras 6 semanas. Se OncoTICE for utilizado como terapêutica adjuvante após RTU do carcinoma das células superficiais da bexiga (ver «Indicações Terapêuticas»), a terapêutica deve ser iniciada 10-15 dias após a realização da RTU. O tratamento só deverá ser iniciado quando as lesões na mucosa após RTU estiverem cicatrizadas. Tratamento de manutenção O tratamento de manutenção está indicado para 完全なドキュメントを読む