OncoTICE 2 - 8 x10e8 UFC de Tice BCG Pó para líquido para irrigação vesical

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bacilo Calmette-Guérin

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Código ATC:

L03AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bacillus Calmette-Guérin

Dosagem:

2 - 8 x10e8 UFC de Tice BCG

Forma farmacêutica:

Pó para líquido para irrigação vesical

Composição:

Bacilo Calmette-Guérin Bacilo Calmette-Guérin

Via de administração:

Via intravesical

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

BCG vaccine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3072881 CNPEM: 50183893 CHNM: 10033963 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-03-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
OncoTICE 2-8 x10e8 UFC TICE BCG pó para líquido para irrigação
vesical
Bacilo Calmette-Guérin
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é OncoTICE e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar OncoTICE
3. Como utilizar OncoTICE
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar OncoTICE
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é OncoTICE e para que é utilizado
O que é OncoTICE?
OncoTICE pertence ao grupo dos medicamentos chamados
imunoestimulantes. Estes
medicamentos estimulam certas partes do sistema imunitário.
Para que é utilizado o OncoTICE?
OncoTICE é utilizado no tratamento do carcinoma superficial da
bexiga. É também
utilizado na prevenção de recaídas após cirurgia da bexiga.
2. O que precisa de saber antes de utilizar OncoTICE
Não utilize OncoTICE
- se tem alergia ao Bacilo Calmette-Guérin ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se tem uma infeção do trato urinário. Caso sofra de cistite
(inflamação da bexiga),
irá efetuar primeiro uma terapêutica com antibióticos, e só depois
iniciará o
tratamento com OncoTICE. É necessário terminar o tratamento com
antibióticos antes
de iniciar a terapêutica com OncoTICE;
- se tem sangue na urina;
APROVADO EM
28-10-2020
INFARMED
- se sofre de tuberculose ativa. O s

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
OncoTICE 2-8 x10e8 UFC Tice BCG pó para líquido para irrigação
vesical
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OncoTICE é um preparado liofilizado contendo bacilos atenuados de
Mycobacterium
bovis obtidos a partir de uma cultura de Bacilo Calmette-Guérin
(BCG).
O liofilizado apresenta-se em frascos de vidro selados que contêm 2-8
x 10e8 Unidades
Formadoras de Colónias (UFC). Após reconstituição em 50 ml de soro
fisiológico, a
suspensão contém 0,4-1,6 x 10e7 UFC/ml.
Excipientes com efeito conhecido
Potássio - 0,056 mg (sob a forma de fosfato de potássio dibásico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para líquido para irrigação vesical.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
OncoTICE é utilizado no tratamento do carcinoma primário in situ
(CIS) ou recidivante
das células uroteliais planas da bexiga, e como terapêutica
adjuvante após ressecção
transuretral (RTU) de um carcinoma papilar superficial primário ou
recidivante, da
camada das células uroteliais da bexiga no estadio TA (grau 2 ou 3)
ou T1 (grau 1, 2 ou
3). OncoTICE só está recomendado no estadio TA (grau 1) de tumores
papilares
quando se pensa existir um elevado risco de recorrência do tumor.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Por instilação intravesical, o conteúdo de um frasco reconstituído
e diluído de
OncoTICE é introduzido na bexiga.
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INFARMED
Tratamento de indução
Instilação semanal de OncoTICE durante as primeiras 6 semanas. Se
OncoTICE for
utilizado como terapêutica adjuvante após RTU do carcinoma das
células superficiais
da bexiga (ver «Indicações Terapêuticas»), a terapêutica deve
ser iniciada 10-15 dias
após a realização da RTU. O tratamento só deverá ser iniciado
quando as lesões na
mucosa após RTU estiverem cicatrizadas.
Tratamento de manutenção
O tratamento de manutenção está indicado para