情報リーフレット
1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OLNEGİS 15 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablette 15 mg olanzapine eşdeğer 21.09 mg
olanzapin dihidroklorür trihidrat
bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (122.95 mg).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Tablet.
Bir yüzünde stilize E yazısı ve 405 işareti bulunan, sarı,
yuvarlak, bikonveks film tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Yetişkinler ve 13-17 _
_yaş arası ergenlerde_: Olanzapin, şizofreni grubu psikotik
bozuklukların
tedavisinde endikedir.
Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame
tedavisinde klinik düzelmenin
sağlanmasında etkilidir.
Bipo lar
bozuklukta
o lanzapin,
orta
derece
ile
ağır manik dönemlerin tedavisinde ve bipolar
bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir.
Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler
arasında karar verirken, kilo artışı ve
h ip er lip id e mi
iç in
art a n
po t ans iye li
de
( lip id
ve
pro lakt in
değişikliklerinin
yetişkin hastalara
yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu bildirilmiştir) göz
önünde bulundurmalıdır. Hekimler
ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri de
dikkate almalıdır. Bu durum bir çok
vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları kullanmaya
yönlendirebilir.
2 / 23
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10
mg’dır.
Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek
doz halinde uygulanan 15mg
veya kombinasyon tedavisinde günde 10 mg’dır (bkz. bölüm 5.1).
Bipolar bozuklukta reküransın önlenmesi: Önerilen başlangıç
dozu günde 10 mg’dır. Manik
dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda, reküransın
önlenmesi için tedaviye aynı
dozda devam edilmelidir. Eğer yeni bir manik, mikst ya da depresif
d
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OLNEGİS 15 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablette 15 mg olanzapine eşdeğer 21.09 mg olanzapin dihidroklorür trihidrat
bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (122.95 mg).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Tablet.
Bir yüzünde stilize E yazısı ve 405 işareti bulunan, sarı, yuvarlak, bikonveks film tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Yetişkinler ve 13-17 yaş arası ergenlerde_: Olanzapin, şizofreni grubu psikotik bozuklukların
tedavisinde endikedir.
Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame tedavisinde klinik düzelmenin
sağlanmasında etkilidir.
Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır manik dönemlerin tedavisinde ve bipolar
bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir.
Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler arasında karar verirken, kilo artışı ve
hiperlipidemi için artan potansiyeli de (lipid ve prolaktin değişikliklerinin yetişkin hastalara
yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu bildirilmiştir) göz önünde bulundurmalıdır. Hekimler
ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri de dikkate almalıdır. Bu durum bir çok
vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları kullanmaya yönlendirebilir.
2 / 23
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır.
Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz halinde uygulanan 15mg
v
完全なドキュメントを読む