Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
OLANZAPIN
EGIS
N05AH03
OLANZAPINE
Normal
insan
Aktif
2013-01-29
1 / 23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OLNEGİS 15 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablette 15 mg olanzapine eşdeğer 21.09 mg olanzapin dihidroklorür trihidrat bulunur. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (122.95 mg). Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet. Bir yüzünde stilize E yazısı ve 405 işareti bulunan, sarı, yuvarlak, bikonveks film tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _Yetişkinler ve 13-17 _ _yaş arası ergenlerde_: Olanzapin, şizofreni grubu psikotik bozuklukların tedavisinde endikedir. Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame tedavisinde klinik düzelmenin sağlanmasında etkilidir. Bipo lar bozuklukta o lanzapin, orta derece ile ağır manik dönemlerin tedavisinde ve bipolar bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir. Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler arasında karar verirken, kilo artışı ve h ip er lip id e mi iç in art a n po t ans iye li de ( lip id ve pro lakt in değişikliklerinin yetişkin hastalara yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu bildirilmiştir) göz önünde bulundurmalıdır. Hekimler ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri de dikkate almalıdır. Bu durum bir çok vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları kullanmaya yönlendirebilir. 2 / 23 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinler _ Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz halinde uygulanan 15mg veya kombinasyon tedavisinde günde 10 mg’dır (bkz. bölüm 5.1). Bipolar bozuklukta reküransın önlenmesi: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Manik dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda, reküransın önlenmesi için tedaviye aynı dozda devam edilmelidir. Eğer yeni bir manik, mikst ya da depresif d Preberite celoten dokument
1 / 23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OLNEGİS 15 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablette 15 mg olanzapine eşdeğer 21.09 mg olanzapin dihidroklorür trihidrat bulunur. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (122.95 mg). Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet. Bir yüzünde stilize E yazısı ve 405 işareti bulunan, sarı, yuvarlak, bikonveks film tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _Yetişkinler ve 13-17 yaş arası ergenlerde_: Olanzapin, şizofreni grubu psikotik bozuklukların tedavisinde endikedir. Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame tedavisinde klinik düzelmenin sağlanmasında etkilidir. Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır manik dönemlerin tedavisinde ve bipolar bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir. Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler arasında karar verirken, kilo artışı ve hiperlipidemi için artan potansiyeli de (lipid ve prolaktin değişikliklerinin yetişkin hastalara yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu bildirilmiştir) göz önünde bulundurmalıdır. Hekimler ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri de dikkate almalıdır. Bu durum bir çok vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları kullanmaya yönlendirebilir. 2 / 23 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinler _ Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz halinde uygulanan 15mg v Preberite celoten dokument