å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 50 mg, 5909990018369, Rp; 1 fiol. 100 mg, 5909990018376, Rp; 1 fiol. 150 mg, 5909990080656, Rp
pal (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 13.06.2014 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA OKSALIPLATYNA MEDAC, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Oksaliplatyna NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ā¢ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oksaliplatyna medac i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksaliplatyna medac 3. Jak stosowaÄ lek Oksaliplatyna medac 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Oksaliplatyna medac 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OKSALIPLATYNA MEDAC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Oksaliplatyna medac jest oksaliplatyna. Lek Oksaliplatyna medac jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrÄżnicy w stadium III po caÅkowitej resekcji pierwotnego guza, rak okrÄżnicy i odbytu z przerzutami). Produkt leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: 5-fluorouracylem i kwasem folinowym. Lek Oksaliplatyna medac jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera platynÄ. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OKSALIPLATYNA MEDAC KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU OKSALIPLATYNA MEDAC ā¢ jeÅli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). ā¢ jeÅli pacjentka karmi piersiÄ ā¢ jeÅli pacjent przed leczeniem ma zmniejszonÄ liczbÄ komĆ³rek krwi. ā¢ jeÅli pacjent przed leczeniem ma mrowienie i drÄtwien å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
spc (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 13.06.2014 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oksaliplatyna medac, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 10 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny pÅyn, niezawierajÄ cy widocznych czÄ stek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) ā¢ w leczeniu uzupeÅniajÄ cym raka okrÄżnicy III stopnia zaawansowania (Duke C) po caÅkowitym usuniÄciu pierwotnego guza, ā¢ w leczeniu raka okrÄżnicy i odbytu z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie WYÅÄCZNIE DO LECZENIA DOROSÅYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupeÅniajÄ cym wynosi 85 mg/mĀ² pc. dożylnie, co 2 tygodnie przez 12 cykli leczenia (6 miesiÄcy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrÄżnicy i odbytu z przerzutami wynosi 85 mg/mĀ² pc. dożylnie co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystÄ pienia objawĆ³w toksycznoÅci uniemożliwiajÄ cych dalsze leczenie. DawkÄ należy dobieraÄ w zależnoÅci od tolerancji produktu leczniczego przez pacjentĆ³w (patrz punkt 4.4). OKSALIPLATYNÄ NALEÅ»Y ZAWSZE PODAWAÄ PRZED FLUOROPIRYMIDYNAMI ā NP. 5-FLUOROURACYLEM (5- FU). Oksaliplatyna jest podawana w infuzji dożylnej trwajÄ cej od 2 do 6 godzin. RoztwĆ³r do infuzji przygotowuje siÄ w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby otrzymaÄ stÄżenie od 0,2 mg/ml do spc (PL) Oks å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć