êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 50 mg, 5909990018369, Rp; 1 fiol. 100 mg, 5909990018376, Rp; 1 fiol. 150 mg, 5909990080656, Rp
pal (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 13.06.2014 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA OKSALIPLATYNA MEDAC, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Oksaliplatyna NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oksaliplatyna medac i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksaliplatyna medac 3. Jak stosować lek Oksaliplatyna medac 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oksaliplatyna medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OKSALIPLATYNA MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… leku Oksaliplatyna medac jest oksaliplatyna. Lek Oksaliplatyna medac jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III po caÅ‚kowitej resekcji pierwotnego guza, rak okrężnicy i odbytu z przerzutami). Produkt leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: 5-fluorouracylem i kwasem folinowym. Lek Oksaliplatyna medac jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera platynÄ™. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OKSALIPLATYNA MEDAC KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OKSALIPLATYNA MEDAC • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na oksaliplatynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeÅ›li pacjentka karmi piersiÄ… • jeÅ›li pacjent przed leczeniem ma zmniejszonÄ… liczbÄ™ komórek krwi. • jeÅ›li pacjent przed leczeniem ma mrowienie i drÄ™twien ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
spc (PL) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 13.06.2014 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oksaliplatyna medac, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 10 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny pÅ‚yn, niezawierajÄ…cy widocznych czÄ…stek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) • w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym raka okrężnicy III stopnia zaawansowania (Duke C) po caÅ‚kowitym usuniÄ™ciu pierwotnego guza, • w leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie WYÅÄ„CZNIE DO LECZENIA DOROSÅYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym wynosi 85 mg/m² pc. dożylnie, co 2 tygodnie przez 12 cykli leczenia (6 miesiÄ™cy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami wynosi 85 mg/m² pc. dożylnie co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystÄ…pienia objawów toksycznoÅ›ci uniemożliwiajÄ…cych dalsze leczenie. DawkÄ™ należy dobierać w zależnoÅ›ci od tolerancji produktu leczniczego przez pacjentów (patrz punkt 4.4). OKSALIPLATYNĘ NALEÅ»Y ZAWSZE PODAWAĆ PRZED FLUOROPIRYMIDYNAMI — NP. 5-FLUOROURACYLEM (5- FU). Oksaliplatyna jest podawana w infuzji dożylnej trwajÄ…cej od 2 do 6 godzin. Roztwór do infuzji przygotowuje siÄ™ w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby otrzymać stężenie od 0,2 mg/ml do spc (PL) Oks ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°