国: スロベニア
言語: スロベニア語
ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oksaliplatin
EBEWE Pharma
L01XA03
oksaliplatin
koncentrat za raztopino za infundiranje
oksaliplatin 5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
oksaliplatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata brez zaščitnega ovoja; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-17
14 ChID 189473 – PSUSA 1/10 JAZMP-WS/032- 2. 1. 2024 NAVODILO ZA UPORABO OKSALIPLATIN SANDOZ 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE oksaliplatin PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Oksaliplatin Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin Sandoz 3. Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Oksaliplatin Sandoz se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom in vsebuje učinkovino oksaliplatin. Zdravilo Oksaliplatin Sandoz se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom debelega črevesa po njegovi odstranitvi ali če je že razširjen. Zdravilo Oksaliplatin Sandoz se uporablja v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku, imenovanima 5-fluorouracil (5-FU) in folinska kislina (FK). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN SANDOZ ZDRAVILA OKSALIPLATIN SANDOZ NE SMETE PREJETI: • če ste ALERGIČNI na oksaliplatin • če DOJITE • če imate ZMANJŠANO ŠTEVILO KRVNIH CELIC • če pred začetkom zdravljenja občutite ODREVENELOST ALI ŠČEMENJE V PRSTIH ROK IN/ALI NOG in s TEŽAVO IZVAJATE FINE GIBE , na primer zapenjanje gumbov • če imate HUDE TEŽAVE Z DELOVANJEM LEDVIC OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Oksaliplatin Sandoz se posvetujte z zdravnikom, • če se je pri vas kdaj pojavila alergijska reakcija na zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin ali cisp 完全なドキュメントを読む
14 ChID 189473 – PSUSA 1/20 JAZMP-WS/032-2. 1. 2024 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Oksaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg oksaliplatina. 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg oksaliplatina. 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg oksaliplatina. 30 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 150 mg oksaliplatina. 40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg oksaliplatina. 50 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 250 mg oksaliplatina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna tekočina pH: 4,5– 6,5 Osmolarnost: približno 8 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oksaliplatin v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA) je indiciran za: • adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona po popolni resekciji primarnega tumorja stadija III (C po Dukesu); • zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati usposobljeno specialistično osebje, ki pozna uporabljena zdravila, in v pogojih, ki zagotavljajo integriteto zdravila, zaščito okolja, predvsem pa zaščito osebja, ki ravna s temi zdravili (v skladu z bolnišničnimi predpisi). Za to je potreben poseben pripravi zdravila namenjen prostor. V tem prostoru je prepovedano kaditi, jesti ali piti (za podrobnejše informacije glejte poglavje 6.6). Odmerjanje SAMO ZA ODRASLE Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85 mg/m 2 intravensko, s ponavljanjem na vsaka 2 tedna, 12 ciklov (6 mesecev). Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom je 85 mg/m 2 intravensko, s ponavljanjem na vsaka 2 tedna, vse do napredovanja bolezni ozir 完全なドキュメントを読む