Oksaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

oksaliplatin

Prieinama:

EBEWE Pharma

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

oksaliplatin

Vaisto forma:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sudėtis:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

Vartojimo būdas:

Intravenska uporaba

Vienetai pakuotėje:

1 viala

Recepto tipas:

H

Farmakoterapinė grupė:

oksaliplatin

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata brez zaščitnega ovoja; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2017-03-17

Pakuotės lapelis

14
ChID 189473 – PSUSA
1/10
JAZMP-WS/032- 2. 1. 2024
NAVODILO ZA UPORABO
OKSALIPLATIN SANDOZ 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
oksaliplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oksaliplatin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Oksaliplatin Sandoz se uporablja za zdravljenje bolnikov z
rakom in vsebuje učinkovino
oksaliplatin.
Zdravilo Oksaliplatin Sandoz se uporablja za zdravljenje bolnikov z
rakom debelega črevesa po
njegovi odstranitvi ali če je že razširjen.
Zdravilo Oksaliplatin Sandoz se uporablja v kombinaciji z drugima
zdraviloma proti raku,
imenovanima 5-fluorouracil (5-FU) in folinska kislina (FK).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN SANDOZ
ZDRAVILA OKSALIPLATIN SANDOZ NE SMETE PREJETI:
•
če ste
ALERGIČNI
na oksaliplatin
•
če
DOJITE
•
če imate
ZMANJŠANO ŠTEVILO KRVNIH CELIC
•
če pred začetkom zdravljenja občutite
ODREVENELOST ALI ŠČEMENJE V PRSTIH ROK IN/ALI NOG
in s
TEŽAVO IZVAJATE FINE GIBE
, na primer zapenjanje gumbov
•
če imate
HUDE TEŽAVE Z DELOVANJEM LEDVIC
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Oksaliplatin Sandoz se posvetujte z
zdravnikom,
•
če se je pri vas kdaj pojavila alergijska reakcija na zdravila, ki
vsebujejo platino, kot sta
karboplatin ali cisp

Prekės savybės

14
ChID 189473 – PSUSA
1/20
JAZMP-WS/032-2. 1. 2024
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oksaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
oksaliplatina.
20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg
oksaliplatina.
30 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 150 mg
oksaliplatina.
40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg
oksaliplatina.
50 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 250 mg
oksaliplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat
za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna tekočina
pH: 4,5– 6,5
Osmolarnost: približno 8 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko
kislino (FA) je indiciran za:
•
adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona po popolni resekciji
primarnega tumorja stadija
III (C po Dukesu);
•
zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati
usposobljeno specialistično osebje, ki
pozna uporabljena zdravila, in v pogojih, ki zagotavljajo integriteto
zdravila, zaščito okolja, predvsem
pa zaščito osebja, ki ravna s temi zdravili (v skladu z
bolnišničnimi predpisi). Za to je potreben poseben
pripravi zdravila namenjen prostor. V tem prostoru je prepovedano
kaditi, jesti ali piti (za podrobnejše
informacije glejte poglavje 6.6).
Odmerjanje
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
intravensko, s ponavljanjem
na vsaka 2 tedna, 12 ciklov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje bolnikov z
metastatskim kolorektalnim rakom je 85
mg/m
2
intravensko, s ponavljanjem na vsaka 2 tedna, vse do napredovanja
bolezni ozir