国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
Psycholeptyki
Schizofrenia
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
Upoważniony
2022-02-14
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OKEDI 75 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU rysperydon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek OKEDI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OKEDI 3. Jak stosować lek OKEDI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek OKEDI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OKEDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek OKEDI zawiera substancję czynną o nazwie rysperydon, która należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Lek OKEDI stosuje się u osób dorosłych w leczeniu schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa szczególną podejrzliwość lub dezorientację. Lek OKEDI przeznaczony jest dla osób, które wykazują tolerancję i odpowiedź na doustny rysperydon (np. w tabletkach). Lek OKEDI może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OKEDI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OKEDI • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozp 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OKEDI 75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu OKEDI 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OKEDI 75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 1 ampułkostrzykawka zawiera 75 mg rysperydonu. OKEDI 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 1 ampułkostrzykawka zawiera 100 mg rysperydonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu _Ampułkostrzykawka z proszkiem _ Biały do białożółtawego proszek, bardzo sypki _Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji _ Przezroczysty roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy OKEDI jest wskazany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych, u których potwierdzono tolerancję i odpowiedź na rysperydon w postaci doustnej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ Produkt leczniczy OKEDI należy podawać co 28 dni we wstrzyknięciu domięśniowym. Leczenie produktem OKEDI należy rozpoczynać w zależności od sytuacji klinicznej danego pacjenta: _Pacjenci z wcześniejszą odpowiedzią na rysperydon w wywiadzie, których stan jest obecnie _ _ustabilizowany przy użyciu doustnych leków przeciwpsychotycznych (łagodne i umiarkowane objawy _ _psychotyczne) _ Pacjenci ustabilizowani przy użyciu doustnego rysperydonu mogą być przestawieni na produkt OKEDI bez konieczności dostosowywania dawki. Pacjenci ustabilizowani przy użyciu innych doustnych leków przeciwpsychotycznych (tj. innych niż rysperydon) powinni otrzymywać rysperydon w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia 3 produktem OKEDI. Czas trwania okresu dostosowyw 完全なドキュメントを読む