国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Glucagon
Tetris Pharma B.V
H04AA01
glucagon
Pancreatic hormoni, hormoni Glycogenolytic
Diabetul zaharat
Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.
Revision: 5
Autorizat
2021-02-11
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR OGLUO 0,5 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR PREUMPLUT OGLUO 1 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR PREUMPLUT glucagon CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ogluo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ogluo 3. Cum să utilizați Ogluo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ogluo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OGLUO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ogluo conține substanța activă glucagon, care face parte din clasa de medicamente numite hormoni glicogenolitici. Medicamentul se utilizează pentru tratarea hipoglicemiei severe (nivel foarte scăzut al zahărului în sânge) la persoanele cu diabet zaharat. Este destinat utilizării la adulți, adolescenți și copii în vârstă de 2 ani sau peste. Ogluo este un stilou injector preumplut, gata de utilizare, care conține o singură doză din substanța activă glucagon. Injecția se face subcutanat, adică medicamentul se administrează sub piele folosind un ac. Glucagonul este un hormon natural produs de pancreas, care are efect opus insulinei în corpul uman. El ajută ficatul să transforme zahărul depozitat în ficat, numit „glicogen”, în glucoză (zahăr). Glucoza este a 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ogluo 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut. Ogluo 1 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut. Ogluo 0,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută. Ogluo 1 mg soluție injectabilă în seringă preumplută. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ogluo 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiecare stilou injector preumplut conține glucagon 0,5 mg în 0,1 ml. Ogluo 1 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiecare stilou injector preumplut conține glucagon 1 mg în 0,2 ml. Ogluo 0,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține glucagon 0,5 mg în 0,1 ml. Ogluo 1 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține glucagon 1 mg în 0,2 ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) Soluție limpede, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ogluo este indicat pentru tratamentul hipoglicemiei severe la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste cu diabet zaharat. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți și adolescenți (cu vârsta ≥ 6 ani) _ Doza recomandată este de 1 mg, administrată prin injecție subcutanată. _Copii (cu vârsta ≥ 2 și < 6 ani) _ 3 • Doza recomandată la pacienții copii cu greutatea mai mică de 25 kg este de 0,5 mg, administrată prin injecție subcutanată. • Doza recomandată la pacienții copii cu greutatea de 25 kg sau mai mare este de 1 mg, administrată prin injecție subcutanată. _ _ _Timp de răspuns și doze suplimentare _ Pacientul va răspunde în mod normal în decurs de 15 minute. După ce pacientul răspunde la tratament, i se administrează un carbohidrat pe cale orală pentru a restabili nivelul glicogenului hepatic și a preveni reapariția hipoglicemiei. Dacă pacientul nu răspunde în dec 完全なドキュメントを読む