Ogluo

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Glucagon

Saadav alates:

Tetris Pharma B.V

ATC kood:

H04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glucagon

Terapeutiline rühm:

Pancreatic hormoni, hormoni Glycogenolytic

Terapeutiline ala:

Diabetul zaharat

Näidustused:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OGLUO 0,5 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR PREUMPLUT
OGLUO 1 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR PREUMPLUT
glucagon
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ogluo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ogluo
3.
Cum să utilizați Ogluo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ogluo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OGLUO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ogluo conține substanța activă glucagon, care face parte din clasa
de medicamente numite hormoni
glicogenolitici.
Medicamentul se utilizează pentru tratarea hipoglicemiei severe
(nivel foarte scăzut al zahărului în
sânge) la persoanele cu diabet zaharat. Este destinat utilizării la
adulți, adolescenți și copii în vârstă de
2 ani sau peste.
Ogluo este un stilou injector preumplut, gata de utilizare, care
conține o singură doză din substanța
activă glucagon. Injecția se face subcutanat, adică medicamentul se
administrează sub piele folosind
un ac.
Glucagonul este un hormon natural produs de pancreas, care are efect
opus insulinei în corpul uman.
El ajută ficatul să transforme zahărul depozitat în ficat, numit
„glicogen”, în glucoză (zahăr). Glucoza
este a

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ogluo 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut.
Ogluo 1 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut.
Ogluo 0,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
Ogluo 1 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ogluo 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Fiecare stilou injector preumplut conține glucagon 0,5 mg în 0,1 ml.
Ogluo 1 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Fiecare stilou injector preumplut conține glucagon 1 mg în 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține glucagon 0,5 mg în 0,1 ml.
Ogluo 1 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține glucagon 1 mg în 0,2 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ogluo este indicat pentru tratamentul hipoglicemiei severe la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de
2 ani și peste cu diabet zaharat.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și adolescenți (cu vârsta ≥ 6 ani) _
Doza recomandată este de 1 mg, administrată prin injecție
subcutanată.
_Copii (cu vârsta ≥ 2 și < 6 ani) _
3
•
Doza recomandată la pacienții copii cu greutatea mai mică de 25 kg
este de 0,5 mg, administrată
prin injecție subcutanată.
•
Doza recomandată la pacienții copii cu greutatea de 25 kg sau mai
mare este de 1 mg,
administrată prin injecție subcutanată.
_ _
_Timp de răspuns și doze suplimentare _
Pacientul va răspunde în mod normal în decurs de 15 minute. După
ce pacientul răspunde la tratament,
i se administrează un carbohidrat pe cale orală pentru a restabili
nivelul glicogenului hepatic și a
preveni reapariția hipoglicemiei. Dacă pacientul nu răspunde în
dec