OCULSAN, oor/oogdruppels suspensie voor hond en kat

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

HYDROCORTISONACETAAT; NEOMYCINESULFAAT

から入手可能:

Ast Farma B.V.

ATCコード:

QS03CA04

INN（国際名）:

HYDROCORTISONACETAAT; NEOMYCINESULFAAT

医薬品形態:

Oogdruppels, suspensie, Oordruppels, suspensie

投与経路:

Auriculair gebruik, Oculair gebruik

処方タイプ:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

治療領域:

Hydrocortisone and antiinfectives

承認日:

1992-07-08

製品の特徴

BD/2018/REG NL 3951/zaak 645318
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel OCULSAN
OOR/OOGDRUPPELS,
ingeschreven d.d. 8 juli 1992 onder REG NL 3951 wordt gewijzigd in
dier voege dat
in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST
BEHEER B.V.
wordt gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OCULSAN OOR/OOGDRUPPELS, REG NL 3951 treft u aan als
bijlage
I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel OCULSAN OOR/OOGDRUPPELS, REG NL 3951 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 3951/zaak 645318
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel
met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besl