OCULSAN, oor/oogdruppels suspensie voor hond en kat

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

HYDROCORTISONACETAAT; NEOMYCINESULFAAT

Disponible depuis:

Ast Farma B.V.

Code ATC:

QS03CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

HYDROCORTISONACETAAT; NEOMYCINESULFAAT

forme pharmaceutique:

Oogdruppels, suspensie, Oordruppels, suspensie

Mode d'administration:

Auriculair gebruik, Oculair gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Domaine thérapeutique:

Hydrocortisone and antiinfectives

Date de l'autorisation:

1992-07-08

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2018/REG NL 3951/zaak 645318
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel OCULSAN
OOR/OOGDRUPPELS,
ingeschreven d.d. 8 juli 1992 onder REG NL 3951 wordt gewijzigd in
dier voege dat
in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST
BEHEER B.V.
wordt gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OCULSAN OOR/OOGDRUPPELS, REG NL 3951 treft u aan als
bijlage
I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel OCULSAN OOR/OOGDRUPPELS, REG NL 3951 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 3951/zaak 645318
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel
met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besl