国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Brimonidini tartras
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
S01EA05
Brimonidini tartras
2 mg/ml
Krople do oczu, roztwór
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991304751; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907553017897
2023-05-19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OCULOBRIM, 2 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR _Brymonidyny winian _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oculobrim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oculobrim 3. Jak stosować lek Oculobrim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oculobrim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCULOBRIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Oculobrim zawiera substancję czynną o nazwie brymonidyny winian, której działanie polega na zmniejszaniu ciśnienia w gałce ocznej. Lek Oculobrim stosowany jest, aby zmniejszyć ciśnienie w oku. Może być stosowany jako pojedynczy lek, jeżeli krople do oczu z beta-adrenolitykiem są przeciwwskazane, lub jednocześnie z innymi kroplami do oczu, jeżeli pojedynczy lek nie wystarcza do obniżenia zwiększonego ciśnienia w oku, w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia wewnątrzgałkowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCULOBRIM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OCULOBRIM jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). u niemowląt i małych dzieci (od urodzenia do wieku 2 lat). jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub pewne leki przeciwdep 完全なドキュメントを読む
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oculobrim, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. 1 kropla roztworu zawiera 65,2 mikrogramów brymonidyny winianu, co odpowiada 43 mikrogramom brymonidyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty roztwór w kolorze zielonkawożółtym do jasno zielonkawożółtego. pH 5,5 – 6,5; osmolalność 0,290 – 0,335 Osmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Oculobrim jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem śródgałkowym. - W monoterapii u pacjentów, u których przeciwwskazane jest miejscowe stosowanie beta- adrenolityków. - Jako leczenie wspomagające łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, jeżeli stosując jeden lek, nie uzyskano docelowej wartości IOP (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla produktu Oculobrim do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie 12 godzin. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. _Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby_ Nie badano stosowania brymonidyny u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież_ Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych u młodzieży (od 12 do 17 lat). Produkt Oculobrim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą wystąpić ciężki 完全なドキュメントを読む