Oculobrim 2 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Brimonidini tartras

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

S01EA05

INN (International Nazwa):

Brimonidini tartras

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991304751; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907553017897

Status autoryzacji:

2023-05-19

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OCULOBRIM, 2 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Brymonidyny winian _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oculobrim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oculobrim
3.
Jak stosować lek Oculobrim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oculobrim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OCULOBRIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Oculobrim zawiera substancję czynną o nazwie brymonidyny winian,
której działanie polega na
zmniejszaniu ciśnienia w gałce ocznej.
Lek Oculobrim stosowany jest, aby zmniejszyć ciśnienie w oku.
Może być stosowany jako pojedynczy lek, jeżeli krople do oczu z
beta-adrenolitykiem są
przeciwwskazane, lub jednocześnie z innymi kroplami do oczu, jeżeli
pojedynczy lek nie wystarcza
do obniżenia zwiększonego ciśnienia w oku, w leczeniu jaskry z
otwartym kątem przesączania lub
nadciśnienia wewnątrzgałkowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCULOBRIM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OCULOBRIM

jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

u niemowląt i małych dzieci (od urodzenia do wieku 2 lat).

jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub pewne
leki
przeciwdep

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oculobrim, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg
brymonidyny.
1 kropla roztworu zawiera 65,2 mikrogramów brymonidyny winianu, co
odpowiada 43 mikrogramom
brymonidyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy ml roztworu zawiera
0,05 mg benzalkoniowego
chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty roztwór w kolorze zielonkawożółtym do jasno
zielonkawożółtego.
pH 5,5 – 6,5; osmolalność 0,290 – 0,335 Osmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Oculobrim jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia
podwyższonego ciśnienia
śródgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem
przesączania lub z nadciśnieniem
śródgałkowym.
-
W monoterapii u pacjentów, u których przeciwwskazane jest miejscowe
stosowanie beta-
adrenolityków.
-
Jako leczenie wspomagające łącznie z innymi lekami obniżającymi
ciśnienie śródgałkowe,
jeżeli stosując jeden lek, nie uzyskano docelowej wartości IOP
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla produktu Oculobrim do chorego oka
(oczu) dwa razy na dobę, w
przybliżeniu w odstępie 12 godzin. Nie ma konieczności
dostosowywania dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku.
_Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby_
Nie badano stosowania brymonidyny u pacjentów z upośledzeniem
czynności nerek lub wątroby
(patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież_
Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych u młodzieży (od 12 do
17 lat).
Produkt Oculobrim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 12 lat i jest
przeciwwskazany do stosowania u noworodków i małych dzieci (w wieku
poniżej 2 lat) (patrz punkty
4.3, 4.4 i 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą wystąpić ciężki