octanine

国: リトアニア

言語: リトアニア語

ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有効成分:

Žmogaus IX koaguliacijos faktorius

から入手可能:

Octapharma (IP) SPRL

ATCコード:

B02BD04

INN（国際名）:

Human IX coagulation factor

投薬量:

1000 TV; 500 TV

医薬品形態:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

投与経路:

leisti į veną

処方タイプ:

Receptinis

治療領域:

Coagulation factor IX

認証ステータス:

Perregistruotas

承認日:

2010-07-15

情報リーフレット

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OCTANINE 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
OCTANINE 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra octanine ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant octanine
3.
Kaip vartoti octanine
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti octanine
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OCTANINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Octanine priklauso vaistų, vadinamų krešėjimo faktoriais, grupei.
Šio vaisto sudėtyje yra žmogaus IX
krešėjimo faktoriaus. Tai specifinis baltymas, kuris sustiprina
kraujo gebėjimą suformuoti krešulį.
Octanine vartojamas pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo
sutrikimas (hemofilija B), gydymui ir
profilaktikai. Hemofilija B yra būklė, kuriai esant, žmogus gali
kraujuoti ilgiau nei įprastai. Taip
atsitinka dėl įgimtos IX krešėjimo faktoriaus stokos.
Tiekiami octanine milteliai ir tirpiklis, iš kurių paruošiamas
injekcinis tirpalas. Paruoštas tirpalas
vartojamas į veną (suleidžiamas į veną).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTANINE
OCTANINE VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija žmogaus IX krešėjimo faktoriui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu pasireiškia heparino sukelta II tipo trombocitopenija, kurios
atveju pavartojus heparino,
labai sumažėja t

製品の特徴

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
octanine 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
octanine 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
octanine 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone su milteliais yra 500 TV žmogaus IX koaguliacijos
faktoriaus.
Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens (atitinkančio Europos
farmakopėjos reikalavimus), 1 ml paruošto
tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
octanine 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone su milteliais yra 1000 TV žmogaus IX koaguliacijos
faktoriaus.
Ištirpinus 10 ml injekcinio vandens (atitinkančio Europos
farmakopėjos reikalavimus), 1 ml paruošto
tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
octanine gaminamas iš žmonių donorų plazmos.
Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatytas pagal Europos
farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo
testą, atitinkantį tarptautinį Pasaulinės sveikatos organizacijos
(PSO) standartus. Specifinis octanine
aktyvumas yra maždaug 100 TV/mg baltymo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato octanine 500 TV flakone (vienoje dozėje) yra
iki 69 mg natrio ir octanine
1000 TV flakone (vienoje dozėje) yra iki 138 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba gelsvi, arba puri kieta masė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pacientų, sergančių hemofilija B (įgimta IX koaguliacijos
faktoriaus stoka), kraujavimo gydymas ir
profilaktika.
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą būtina pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi
hemofilijos gydymo patirties.
Anksčiau negydyti pacientai
octanine saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams
dar nenustatytas.
Gydymo stebėjimas
Gydymo metu rekomenduojama tinkamai tikrinti IX koaguliacijos
faktoriaus aktyv