Ülke: Litvanya
Dil: Litvanyaca
Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius
Octapharma (IP) SPRL
B02BD04
Human IX coagulation factor
1000 TV; 500 TV
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Coagulation factor IX
Perregistruotas
2010-07-15
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OCTANINE 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI OCTANINE 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI Žmogaus IX koaguliacijos faktorius ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra octanine ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant octanine 3. Kaip vartoti octanine 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti octanine 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OCTANINE IR KAM JIS VARTOJAMAS Octanine priklauso vaistų, vadinamų krešėjimo faktoriais, grupei. Šio vaisto sudėtyje yra žmogaus IX krešėjimo faktoriaus. Tai specifinis baltymas, kuris sustiprina kraujo gebėjimą suformuoti krešulį. Octanine vartojamas pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo sutrikimas (hemofilija B), gydymui ir profilaktikai. Hemofilija B yra būklė, kuriai esant, žmogus gali kraujuoti ilgiau nei įprastai. Taip atsitinka dėl įgimtos IX krešėjimo faktoriaus stokos. Tiekiami octanine milteliai ir tirpiklis, iš kurių paruošiamas injekcinis tirpalas. Paruoštas tirpalas vartojamas į veną (suleidžiamas į veną). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTANINE OCTANINE VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija žmogaus IX krešėjimo faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu pasireiškia heparino sukelta II tipo trombocitopenija, kurios atveju pavartojus heparino, labai sumažėja t Belgenin tamamını okuyun
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS octanine 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui octanine 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS octanine 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename flakone su milteliais yra 500 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus. Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens (atitinkančio Europos farmakopėjos reikalavimus), 1 ml paruošto tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus. octanine 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename flakone su milteliais yra 1000 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus. Ištirpinus 10 ml injekcinio vandens (atitinkančio Europos farmakopėjos reikalavimus), 1 ml paruošto tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus. octanine gaminamas iš žmonių donorų plazmos. Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatytas pagal Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo testą, atitinkantį tarptautinį Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) standartus. Specifinis octanine aktyvumas yra maždaug 100 TV/mg baltymo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato octanine 500 TV flakone (vienoje dozėje) yra iki 69 mg natrio ir octanine 1000 TV flakone (vienoje dozėje) yra iki 138 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti arba gelsvi, arba puri kieta masė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pacientų, sergančių hemofilija B (įgimta IX koaguliacijos faktoriaus stoka), kraujavimo gydymas ir profilaktika. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą būtina pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties. Anksčiau negydyti pacientai octanine saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar nenustatytas. Gydymo stebėjimas Gydymo metu rekomenduojama tinkamai tikrinti IX koaguliacijos faktoriaus aktyv Belgenin tamamını okuyun