国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
antihemorragica
Hemophilia A
Behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII. Obizur is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Revision: 11
Erkende
2015-11-11
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. OBIZUR IS ALLEEN BEDOELD VOOR GEBRUIK IN HET ZIEKENHUIS EN MAG ALLEEN WORDEN TOEGEDIEND DOOR EEN ZORGVERLENER. OBIZUR500 E POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE susoctocog alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe OBIZUR wordt gegeven 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt OBIZUR bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OBIZUR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? OBIZUR bevat de werkzame stof susoctocog alfa, antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom. Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen. Bij patiënten met verworven hemofilie werkt factor VIII niet goed omdat de patiënt antistoffen heeft ontwikkeld voor de eigen factor VIII die deze bloedstollingsfactor neutraliseren. OBIZUR wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij volwassenen met verworven hemofilie (een bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII-activiteit door de ontwikkeling van antistoffen). Deze antistoffen hebben minder neutraliserende werking tegen OBIZUR dan tegen menselijk factor VIII. OBIZUR herstelt deze ontbrekende factor VIII-activiteit en helpt 完全なドキュメントを読む
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OBIZUR 500 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 eenheden antihemofiliefactor VIII (rDNA) met verwijderd B-domein, varkensgenoom, susoctocog alfa. OBIZUR bevat na reconstitutie ongeveer 500 E/ml susoctocog alfa. De potentie (E) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van OBIZUR is ongeveer 10.000 E/mg eiwit. OBIZUR (antihemofiliefactor VIII (rDNA), varkensgenoom) is een gezuiverd eiwit bestaande uit 1448 aminozuren met een geschatte moleculaire massa van 175 kDa. Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in niercellen van jonge hamsters (BHK-cellen, baby hamster kidney). De BHK-cellen worden gekweekt in media die foetaal runderserum bevatten. Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat 4,6 mg (198 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit van kleur. De oplossing is helder en kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van bloedingen bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antistoffen tegen factor VIII. OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met OBIZUR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie (zie rubriek 4.4). 3 Monitoring van 完全なドキュメントを読む