Obizur

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

susoctocog alfa

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

susoctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

antihemorragica

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A

Käyttöaiheet:

Behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII. Obizur is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-11

Pakkausseloste

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. OBIZUR IS ALLEEN BEDOELD VOOR
GEBRUIK IN HET ZIEKENHUIS
EN MAG ALLEEN WORDEN TOEGEDIEND DOOR EEN ZORGVERLENER.
OBIZUR500 E POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
susoctocog alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe OBIZUR wordt gegeven
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt OBIZUR bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OBIZUR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OBIZUR bevat de werkzame stof susoctocog alfa, antihemofiliefactor
VIII, varkensgenoom.
Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het
stoppen van bloedingen.
Bij patiënten met verworven hemofilie werkt factor VIII niet goed
omdat de patiënt antistoffen heeft
ontwikkeld voor de eigen factor VIII die deze bloedstollingsfactor
neutraliseren.
OBIZUR wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij
volwassenen met verworven
hemofilie (een bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan
factor VIII-activiteit door de
ontwikkeling van antistoffen). Deze antistoffen hebben minder
neutraliserende werking tegen
OBIZUR dan tegen menselijk factor VIII.
OBIZUR herstelt deze ontbrekende factor VIII-activiteit en helpt

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OBIZUR 500 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 eenheden
antihemofiliefactor VIII (rDNA) met
verwijderd B-domein, varkensgenoom, susoctocog alfa.
OBIZUR bevat na reconstitutie ongeveer 500 E/ml susoctocog alfa.
De potentie (E) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de
Europese Farmacopee.
De specifieke activiteit van OBIZUR is ongeveer 10.000 E/mg eiwit.
OBIZUR (antihemofiliefactor VIII (rDNA), varkensgenoom) is een
gezuiverd eiwit bestaande
uit 1448 aminozuren met een geschatte moleculaire massa van 175 kDa.
Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in niercellen
van jonge hamsters
(BHK-cellen, baby hamster kidney). De BHK-cellen worden gekweekt in
media die foetaal runderserum
bevatten. Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane
eiwitproducten gebruikt, noch
verdere van dieren afgeleide materialen.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 4,6 mg (198 mmol) natrium per ml
gereconstitueerde oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit van kleur.
De oplossing is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bloedingen bij patiënten met verworven hemofilie
veroorzaakt door antistoffen tegen
factor VIII.
OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met OBIZUR moet plaatsvinden onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met
de behandeling van hemofilie (zie rubriek 4.4).
3
Monitoring van