NYLEX®

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

CALCITONINUM (SOMON)

から入手可能:

PROEL E.P. CORONIS SA - GRECIA

ATCコード:

H05BA01

INN（国際名）:

CALCITONINUM (SOMON)

投薬量:

100UI/ml

医薬品形態:

SOL. INJ.

処方タイプ:

P-RF

製:

PROEL E.P. CORONIS SA - GRECIA

治療群:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI PREPARATE CONTINAND CALCITONINA

製品概要:

1813/2001/01 Cutie x 5 fiole x 1ml;

情報リーフレット

_ _
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.1813/2001/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
NYLEX
®
soluţie injectabilă 100 UI/ml
COMPOZIŢIE
1 ml soluţie injectabilă conţine calcitonină de somon 100 UI şi
excipienţi: acid acetic
glacial, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă distilată
pentru preparate injectabile.
PROPRIETĂŢI
_Grupa _
_farma_
_coterapeutică_
_ _
:
produse
pentru
homeostazia
calciului,
hormoni
antiparatiroidieni, preparate de calcitonină. Cod ATC : H05B A01
Calcitonina este un hormon secretat de către celulele C, care la om
sunt situate în principal
în tiroidă (parafolicular) şi, în măsură mai mică, în
paratiroide şi timus. Calcitonina este o
peptidă cu masă moleculară relativă 3600, compusă din 32
aminoacizi, care prezintă o punte
disulfidică între radicalii cisteinici din poziţiile 1 şi 7.
Structura hormonului variază cu specia.
Calcitonina de somon se obţine prin sinteză. Hormonul se dozează
în unităţi (folosind acţiunea
hipocalcemiantă la şobolan).
Secreţia de calcitonină este de 14 – 30 μg pe zi atunci când
calciul plasmatic este normal.
În această situaţie, nivelul hormonului în plasmă este de 5 –
50 pcg/ml, în funcţie de metoda de
dozare. Creşterea concentraţiei calciului determină dublarea sau
triplarea secreţiei, probabil ca
urmare a măririi cantităţii de AMPc în celulele C. Diferiţi
hormoni gastrointestinali stimulează,
de asemenea, secreţia de calcitonină.
Calcitonina este considerată ca un hormon hipocalcemiant, antagonist
al paratironinei. Ea
acţionează în principal prin inhibarea osteolizei şi a eliberării
de calciu din oase, ca urmare a
diminuării activităţii osteoclaştilor. Excreţia urinară a
hidroxiprolinei, care reflectă procesul de
distrucţie
osoasă,
este
micşorată.
Calcitonina
creşte
fosfaturia.
Administrată
în
perfuzie
intravenoasă
lentă
măreşte
calciuria,
dar
tratamentul
de
lungă
durată
determină
scăderea
eliminării urinare a calciului. Absorbţia calciului din intestin
este cresc

製品の特徴

_ _
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.1813/2001/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NYLEX
®
2. COMPOZIŢ
IA CALITATI
VĂ Ş
I CANTITATI
VĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine calcitonină de somon 100 UI.
3. FORMA
FARMACEUTI
CĂ
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4.1 I
NDICAŢII TERAPEUTICE
_NYLEX _
este indicat în:
-
boala Paget forme moderate-severe;
-
hipercalcemii
d e
e t i o l o g i i
d i f e r i t e
–
hipercalcemie
idiopatică
a
sugarului,
hipervitaminoză
D,
hipercalcemie
p o s t - i m o b i l i z a r e
( î n d e o s e b i
l a
c o p i i ) ,
hiperparatiroidie, hipertiroidie, mielom multiplu şi metastaze
osoase;
-
osteoporoză post-menopauză în asociere cu aport adecvat de calciu
şi vitamina D;
-
profilaxia osteoporozei în timpul unei imobilizări prelungite,
îndeosebi în caz de
paraplegie;
-
tratament adjuvant în fractura prin tasare osteoporotică a corpului
vertebral, recentă şi
dureroasă;
-
algodistrofie;
-
hiperfosfatemie familială.
4.2 D
OZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_NYLEX_
se administrează prin injectare subcutanată sau intramusculară.
Doza variază în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor,
natura şi gravitatea afecţiunii
şi răspunsul la tratament. Dozele sunt similare atât la adulţi
cât şi la copii.
Atunci când volumul de soluţie administrată prin injecţie
intramusculară depăşeşte 2 ml
sunt necesare mai multe locuri de injectare. Calea de administrare
subcutanată este de
preferat la pacienţii care îşi administrează singuri produsul.
Pacienţii şi/sau persoanele care
administrează calcitonina de somon trebuie instruiţi cu grijă
asupra tehnicii de injectare.
Deoarece tratamentul cu calcitonină se utilizează timp îndelungat,
este necesară alternarea
locurilor de injectare.
Inainte de începerea tratamentului cu calcitonină de somon, trebuie
efectuat un test cutanat.
_Boala Paget _
La adult doza iniţială uzuală este
de
o fiolă
_Ny