Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
CALCITONINUM (SOMON)
PROEL E.P. CORONIS SA - GRECIA
H05BA01
CALCITONINUM (SOMON)
100UI/ml
SOL. INJ.
P-RF
PROEL E.P. CORONIS SA - GRECIA
PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI PREPARATE CONTINAND CALCITONINA
1813/2001/01 Cutie x 5 fiole x 1ml;
_ _ AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.1813/2001/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT NYLEX ® soluţie injectabilă 100 UI/ml COMPOZIŢIE 1 ml soluţie injectabilă conţine calcitonină de somon 100 UI şi excipienţi: acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile. PROPRIETĂŢI _Grupa _ _farma_ _coterapeutică_ _ _ : produse pentru homeostazia calciului, hormoni antiparatiroidieni, preparate de calcitonină. Cod ATC : H05B A01 Calcitonina este un hormon secretat de către celulele C, care la om sunt situate în principal în tiroidă (parafolicular) şi, în măsură mai mică, în paratiroide şi timus. Calcitonina este o peptidă cu masă moleculară relativă 3600, compusă din 32 aminoacizi, care prezintă o punte disulfidică între radicalii cisteinici din poziţiile 1 şi 7. Structura hormonului variază cu specia. Calcitonina de somon se obţine prin sinteză. Hormonul se dozează în unităţi (folosind acţiunea hipocalcemiantă la şobolan). Secreţia de calcitonină este de 14 – 30 μg pe zi atunci când calciul plasmatic este normal. În această situaţie, nivelul hormonului în plasmă este de 5 – 50 pcg/ml, în funcţie de metoda de dozare. Creşterea concentraţiei calciului determină dublarea sau triplarea secreţiei, probabil ca urmare a măririi cantităţii de AMPc în celulele C. Diferiţi hormoni gastrointestinali stimulează, de asemenea, secreţia de calcitonină. Calcitonina este considerată ca un hormon hipocalcemiant, antagonist al paratironinei. Ea acţionează în principal prin inhibarea osteolizei şi a eliberării de calciu din oase, ca urmare a diminuării activităţii osteoclaştilor. Excreţia urinară a hidroxiprolinei, care reflectă procesul de distrucţie osoasă, este micşorată. Calcitonina creşte fosfaturia. Administrată în perfuzie intravenoasă lentă măreşte calciuria, dar tratamentul de lungă durată determină scăderea eliminării urinare a calciului. Absorbţia calciului din intestin este cresc Lesen Sie das vollständige Dokument
_ _ AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.1813/2001/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS NYLEX ® 2. COMPOZIŢ IA CALITATI VĂ Ş I CANTITATI VĂ 1 ml soluţie injectabilă conţine calcitonină de somon 100 UI. 3. FORMA FARMACEUTI CĂ Soluţie injectabilă 4. DATE CLINICE 4.1 I NDICAŢII TERAPEUTICE _NYLEX _ este indicat în: - boala Paget forme moderate-severe; - hipercalcemii d e e t i o l o g i i d i f e r i t e – hipercalcemie idiopatică a sugarului, hipervitaminoză D, hipercalcemie p o s t - i m o b i l i z a r e ( î n d e o s e b i l a c o p i i ) , hiperparatiroidie, hipertiroidie, mielom multiplu şi metastaze osoase; - osteoporoză post-menopauză în asociere cu aport adecvat de calciu şi vitamina D; - profilaxia osteoporozei în timpul unei imobilizări prelungite, îndeosebi în caz de paraplegie; - tratament adjuvant în fractura prin tasare osteoporotică a corpului vertebral, recentă şi dureroasă; - algodistrofie; - hiperfosfatemie familială. 4.2 D OZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _NYLEX_ se administrează prin injectare subcutanată sau intramusculară. Doza variază în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor, natura şi gravitatea afecţiunii şi răspunsul la tratament. Dozele sunt similare atât la adulţi cât şi la copii. Atunci când volumul de soluţie administrată prin injecţie intramusculară depăşeşte 2 ml sunt necesare mai multe locuri de injectare. Calea de administrare subcutanată este de preferat la pacienţii care îşi administrează singuri produsul. Pacienţii şi/sau persoanele care administrează calcitonina de somon trebuie instruiţi cu grijă asupra tehnicii de injectare. Deoarece tratamentul cu calcitonină se utilizează timp îndelungat, este necesară alternarea locurilor de injectare. Inainte de începerea tratamentului cu calcitonină de somon, trebuie efectuat un test cutanat. _Boala Paget _ La adult doza iniţială uzuală este de o fiolă _Ny Lesen Sie das vollständige Dokument