NYLEX 100 UI/doza

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

CALCITONINUM (SOMON)

から入手可能:

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.

ATCコード:

H05BA01

INN（国際名）:

CALCITONINUM (SOMON)

投薬量:

100UI/doza

医薬品形態:

SPRAY NAZ.,SOL.

処方タイプ:

P-RF

製:

PHARMACEUTICAL IND. PROEL EPAM. G.CORONIS SA

治療群:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI PREPARATE CONTINAND CALCITONINA

情報リーフレット

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8236/2006/01 _Anexa 1 _ PROSPECT NYLEX 100 UI/DOZĂ, SPRAY NAZAL, SOLUŢIE
Calcitonină de somon
COMPOZIŢIE
Un ml spray nazal, soluţie conţine 1100 UI calcitonină de somon şi
excipienţi: acid citric anhidru,
citrat de sodiu dihidrat, tartrat de amoniu, clorură de sodiu,
para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-
hidroxibenzoat de propil (E216), apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Produse pentru homeostazia calciului, hormoni antiparatiroidieni,
preparate de calcitonină, codul
ATC: H05B A01.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este indicat pentru
tratamentul osteroporozei post-menopauză,
după cel puţin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masa
osoasă redusă comparativ cu
femeile sanatoase aflate în post-menopauză.
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este recomandat în asociere
cu un aport adecvat de calciu (cel
putin 1000 mg calciu elementar pe zi) si de vitamina D (400 UI pe zi),
pentru a întarzia pierderea de
masă osoasă.
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la calcitonină de somon sau la oricare dintre
componenţii produsului;
- copii;
- alăptare.
PRECAUŢII
Deoarece calcitonina este o polipeptidă, există risc de reacţii
alergice sistemice sau locale. Au fost
raportate inclusiv cazuri isolate de şoc anafilactic la pacienţi
care au primit calcitonină.
La pacienţii la care se suspectează hipersensibilitate la
calcitonină este necesară efectuarea unui test
cutanat cu soluţie diluantă de Nylex
înainte de începerea tratamentului.
Înaintea tratamentului cu Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie
se recomandă examinări ale
mucoasei şi septului nasal. De asemenea, examinările se repetă în
timpul tratamentului atunci când
apar evenimente adverse la acest nivel. Tratamentul trebuie înterupt
temporar în cazul în care apare
hiperemie a mucoasei nazale, inflamaţie, iritaţie, senzaţii de
arsură sau prurit, rinită sau epistaxis. În
cazul în care apar ulceraţii grave ale mucoasei

製品の特徴

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8236/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie _
Un ml spray nazal, soluţie conţine 1100,00 UI calcitonină de somon.
O doza contine 100UI calcitonină de somon.
Pentru excipienţi: conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218),
para-hidroxibenzoat de propil (E216)
şi sodiu.
vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie _
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este indicat pentru
tratamentul osteroporozei post-menopauză,
după cel puţin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masa
osoasă redusă comparativ cu
femeile sanatoase aflate în post-menopauză.
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este recomandat în asociere
cu un aport adecvat de calciu (cel
putin 1000 mg calciu elementar pe zi) si de vitamina D (400 UI pe zi),
pentru a întarzia pierderea de
masă osoasă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de două pufuri Nylex 100 UI/doză, spray
nazal, soluţie (2x100UI calcitonină
de somon) pe zi, administrate nazal, câte un puf în fiecare nară.
Eficacitatea tratamentului poate fi monitorizată prin măsurarea
periodică a masei vertebrelor lombare,
pentru a observa încetarea pierderii osoase sau creşterea
densităţii osoase.
Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei.
Înainte de prima administrare a produsului trebuie activată pompa
dozatoare, prin apăsare succesivă
(de cateva ori) până la obţinerea primei doze de aerosol nazal
soluţie. Apoi, ţinând flaconul în poziţie
verticală, vârful pompei se introduce într-o nară şi se apasă
ferm.
4.3
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la calcitonină de somon sau la oricare dintre
componenţii produsului;
- copii;
- a