देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CALCITONINUM (SOMON)
NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD.
H05BA01
CALCITONINUM (SOMON)
100UI/doza
SPRAY NAZ.,SOL.
P-RF
PHARMACEUTICAL IND. PROEL EPAM. G.CORONIS SA
PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI PREPARATE CONTINAND CALCITONINA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8236/2006/01 _Anexa 1 _ PROSPECT NYLEX 100 UI/DOZĂ, SPRAY NAZAL, SOLUŢIE Calcitonină de somon COMPOZIŢIE Un ml spray nazal, soluţie conţine 1100 UI calcitonină de somon şi excipienţi: acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, tartrat de amoniu, clorură de sodiu, para-hidroxibenzoat de metil (E218), para- hidroxibenzoat de propil (E216), apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ Produse pentru homeostazia calciului, hormoni antiparatiroidieni, preparate de calcitonină, codul ATC: H05B A01. INDICAŢII TERAPEUTICE Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este indicat pentru tratamentul osteroporozei post-menopauză, după cel puţin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masa osoasă redusă comparativ cu femeile sanatoase aflate în post-menopauză. Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este recomandat în asociere cu un aport adecvat de calciu (cel putin 1000 mg calciu elementar pe zi) si de vitamina D (400 UI pe zi), pentru a întarzia pierderea de masă osoasă. CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la calcitonină de somon sau la oricare dintre componenţii produsului; - copii; - alăptare. PRECAUŢII Deoarece calcitonina este o polipeptidă, există risc de reacţii alergice sistemice sau locale. Au fost raportate inclusiv cazuri isolate de şoc anafilactic la pacienţi care au primit calcitonină. La pacienţii la care se suspectează hipersensibilitate la calcitonină este necesară efectuarea unui test cutanat cu soluţie diluantă de Nylex înainte de începerea tratamentului. Înaintea tratamentului cu Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie se recomandă examinări ale mucoasei şi septului nasal. De asemenea, examinările se repetă în timpul tratamentului atunci când apar evenimente adverse la acest nivel. Tratamentul trebuie înterupt temporar în cazul în care apare hiperemie a mucoasei nazale, inflamaţie, iritaţie, senzaţii de arsură sau prurit, rinită sau epistaxis. În cazul în care apar ulceraţii grave ale mucoasei पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8236/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie _ Un ml spray nazal, soluţie conţine 1100,00 UI calcitonină de somon. O doza contine 100UI calcitonină de somon. Pentru excipienţi: conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil (E216) şi sodiu. vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ _Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie _ Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este indicat pentru tratamentul osteroporozei post-menopauză, după cel puţin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masa osoasă redusă comparativ cu femeile sanatoase aflate în post-menopauză. Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este recomandat în asociere cu un aport adecvat de calciu (cel putin 1000 mg calciu elementar pe zi) si de vitamina D (400 UI pe zi), pentru a întarzia pierderea de masă osoasă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este de două pufuri Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie (2x100UI calcitonină de somon) pe zi, administrate nazal, câte un puf în fiecare nară. Eficacitatea tratamentului poate fi monitorizată prin măsurarea periodică a masei vertebrelor lombare, pentru a observa încetarea pierderii osoase sau creşterea densităţii osoase. Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei. Înainte de prima administrare a produsului trebuie activată pompa dozatoare, prin apăsare succesivă (de cateva ori) până la obţinerea primei doze de aerosol nazal soluţie. Apoi, ţinând flaconul în poziţie verticală, vârful pompei se introduce într-o nară şi se apasă ferm. 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la calcitonină de somon sau la oricare dintre componenţii produsului; - copii; - a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें