Nubeqa

国: 欧州連合

言語: デンマーク語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

darolutamide

から入手可能:

Bayer AG

ATCコード:

L02BB

INN（国際名）:

darolutamide

治療群:

Endokrine terapi

治療領域:

Prostatic Neoplasmer, Kastration-Resistent

適応症:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

製品概要:

Revision: 4

認証ステータス:

autoriseret

承認日:

2020-03-27

情報リーフレット

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NUBEQA 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darolutamid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage NUBEQA
3.
Sådan skal du tage NUBEQA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NUBEQA indeholder det aktive stof darolutamid.
Det anvendes til at behandle
VOKSNE MÆND MED PROSTATAKRÆFT,
som:
-
ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke længere
reagerer på medicinsk eller
kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet
ikke-metastatisk kastrationsresistent
prostatakræft)
-
har spredt sig til andre dele af kroppen og reagerer på medicinsk
eller kirurgisk behandling, der
sænker testosteron (også kaldet metastatisk hormonfølsom
prostatakræft).
SÅDAN VIRKER NUBEQA
NUBEQA blokerer aktiviteten af mandlige kønshormoner, der kaldes for
androgener, såsom testosteron.
Ved at blokere disse hormoner, forhindrer darolutamid
prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig
_._
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NUBEQA
TAG I

製品の特徴

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NUBEQA 300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg darolutamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 186 mg lactosemonohydrat (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Hvide til råhvide, ovale tabletter med en længde på 16 mm og en
bredde på 8 mm, præget med ”300
”
på den ene side, og med ”BAYER ”
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NUBEQA er indiceret til behandling af voksne mænd med
-
ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), som har
en høj risiko for at
udvikle metastatisk sygdom (se pkt. 5.1).
-
metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) i kombination med
docetaxel og androgen
deprivationsbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres og overvåges af en speciallæge med
erfaring i behandling af prostatacancer.
Dosering
Den anbefalede dosis er 600 mg darolutamid (2 tabletter à 300 mg),
der tages 2 gange dagligt,
svarende til en total daglig dosis på 1200 mg (se pkt. 5.2).
Darolutamid skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller
uacceptabel toksicitet.
Medicinsk kastration med en luteiniserende hormonfrigivende
hormonanalog (LHRH-analog) skal
fortsættes under behandling af patienter, der ikke er kirurgisk
kastreret.
3
_metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) _
mHSPC-patienter skal påbegynde darolutamid i kombination med
docetaxel (se pkt. 5.1). Den første
af 6 cykler med docetaxel skal administreres inden for 6 uger efter
påbegyndelse af
darolutamidbehandlingen. Anbefalingen i produktinform