देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Endokrine terapi
Prostatic Neoplasmer, Kastration-Resistent
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
autoriseret
2020-03-27
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN NUBEQA 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER darolutamid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage NUBEQA 3. Sådan skal du tage NUBEQA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NUBEQA indeholder det aktive stof darolutamid. Det anvendes til at behandle VOKSNE MÆND MED PROSTATAKRÆFT, som: - ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft) - har spredt sig til andre dele af kroppen og reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet metastatisk hormonfølsom prostatakræft). SÅDAN VIRKER NUBEQA NUBEQA blokerer aktiviteten af mandlige kønshormoner, der kaldes for androgener, såsom testosteron. Ved at blokere disse hormoner, forhindrer darolutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig _._ 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NUBEQA TAG I पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN NUBEQA 300 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg darolutamid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 186 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Hvide til råhvide, ovale tabletter med en længde på 16 mm og en bredde på 8 mm, præget med ”300 ” på den ene side, og med ”BAYER ” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER NUBEQA er indiceret til behandling af voksne mænd med - ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), som har en høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom (se pkt. 5.1). - metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel og androgen deprivationsbehandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør initieres og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af prostatacancer. Dosering Den anbefalede dosis er 600 mg darolutamid (2 tabletter à 300 mg), der tages 2 gange dagligt, svarende til en total daglig dosis på 1200 mg (se pkt. 5.2). Darolutamid skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Medicinsk kastration med en luteiniserende hormonfrigivende hormonanalog (LHRH-analog) skal fortsættes under behandling af patienter, der ikke er kirurgisk kastreret. 3 _metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) _ mHSPC-patienter skal påbegynde darolutamid i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1). Den første af 6 cykler med docetaxel skal administreres inden for 6 uger efter påbegyndelse af darolutamidbehandlingen. Anbefalingen i produktinform पूरा दस्तावेज़ पढ़ें