国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Desogestrel; Ethinylestradiol
Aspen Pharma Trading Limited (8134622)
G03AB05
Desogestrel, Ethinyl Estradiol, Desogestrel, Ethinyl Estradiol, Desogestrel, Ethinyl Estradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 0,05 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 0,1 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Teil 3 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 0,15 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2000-01-10
B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER_ _ _ _ NOVIAL, FILMTABLETTEN_ _ Desogestrel/Ethinylestradiol _ _ WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN._ _ - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. _ _ - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. _ _ - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. _ _ - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _ _ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Novial und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Novial beachten? 3. Wie ist Novial einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Novial aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NOVIAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ZUSAMMENSETZUNG UND ART DER PILLE Novial ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (orales Kontrazeptivum – „die kombinierte Pille“). Jede Tablette enthält eine geringe Me 完全なドキュメントを読む
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Novial, Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG • jede gelbe Filmtablette enthält 0,050 mg Desogestrel und 0,035 mg Ethinylestradiol; • jede rote Filmtablette enthält 0,100 mg Desogestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol; • jede weiße Filmtablette enthält 0,150 mg Desogestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat < 65 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Die Tabletten sind rund, bikonvex und 5 mm im Durchmesser. Die gelben Filmtabletten sind auf einer Seite glatt und auf der anderen Seite mit dem Code ”VR 4” gekennzeichnet. Die roten Filmtabletten sind auf einer Seite glatt und auf der anderen Seite mit dem Code ”VR 2” gekennzeichnet. Die weißen Filmtabletten sind auf einer Seite glatt und auf der anderen Seite mit dem Code ”TR 5” gekennzeichnet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. Bei der Entscheidung, Novial zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden., Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Novial mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung An 21 aufeinander folgenden Tagen wird täglich eine Filmtablette eingenommen. Begonnen wird mit der Einnahme der gelben Filmtabletten über 7 Tage, dann folgen die roten über 7 Tage und schließlich die weißen Filmtabletten über weitere 7 Tage. Vor jeder weiteren Packung ist jeweils ein 7-tägiges einnahmefreies Intervall einzulegen, während dessen es üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt normalerweise 2 bis 3 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme und kann noch andauern, wenn bereits mit der nächsten Packung bego 完全なドキュメントを読む