Novial

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Desogestrel; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Aspen Pharma Trading Limited (8134622)

ATC-Code:

G03AB05

INN (Internationale Bezeichnung):

Desogestrel, Ethinyl Estradiol, Desogestrel, Ethinyl Estradiol, Desogestrel, Ethinyl Estradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 0,05 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 0,1 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Teil 3 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 0,15 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-01-10

Gebrauchsinformation

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER_ _
_ _
NOVIAL, FILMTABLETTEN_ _
Desogestrel/Ethinylestradiol
_ _
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN._ _
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
_ _
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
_ _
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
_ _
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Novial und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Novial beachten?
3.
Wie ist Novial einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Novial aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NOVIAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZUSAMMENSETZUNG UND ART DER PILLE
Novial ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
(orales Kontrazeptivum –
„die kombinierte Pille“). Jede Tablette enthält eine geringe
Me

Fachinformation

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Novial, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
•
jede gelbe Filmtablette enthält 0,050 mg Desogestrel und 0,035 mg
Ethinylestradiol;
•
jede rote Filmtablette enthält 0,100 mg Desogestrel und 0,030 mg
Ethinylestradiol;
•
jede weiße Filmtablette enthält 0,150 mg Desogestrel und 0,030 mg
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat < 65
mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Tabletten sind rund, bikonvex und 5 mm im Durchmesser.
Die gelben Filmtabletten sind auf einer Seite glatt und auf der
anderen Seite mit dem Code ”VR 4”
gekennzeichnet.
Die roten Filmtabletten sind auf einer Seite glatt und auf der anderen
Seite mit dem Code ”VR 2”
gekennzeichnet.
Die weißen Filmtabletten sind auf einer Seite glatt und auf der
anderen Seite mit dem Code ”TR 5”
gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Novial zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden.,
Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Novial mit dem
anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
An 21 aufeinander folgenden Tagen wird täglich eine Filmtablette
eingenommen. Begonnen wird mit der
Einnahme der gelben Filmtabletten über 7 Tage, dann folgen die roten
über 7 Tage und schließlich die
weißen Filmtabletten über weitere 7 Tage. Vor jeder weiteren Packung
ist jeweils ein 7-tägiges
einnahmefreies Intervall einzulegen, während dessen es üblicherweise
zu einer Entzugsblutung kommt.
Diese beginnt normalerweise 2 bis 3 Tage nach der letzten
Tabletteneinnahme und kann noch andauern,
wenn bereits mit der nächsten Packung bego