国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aviær infektiøs bursitis virus, stamme SYZA-26 (levende, svækket), Hønsekød
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
QI01AD09
Avian infectious bursitis virus strain SYZA-26 (live, attenuated), Hønsekød
koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension
2020-04-08
22. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR NOVAMUNE, KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 30588 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novamune 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,2 ml) indeholder: Aktivt stof Levende attenueret IBD/Gumboro-virus, serotype 1, stamme SYZA26 2,5 – 4,2 log10 CID 50 * Hjælpestof BDA (Bursal Disease Antibody) 1,3 – 2,2 log10 AB unit** Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. * Chicken Infective Dose 50%. Den mængde virus, der er nødvendig for at inficere 50% af podede kyllinger. ** Antibody unit 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension Vaccinekoncentrat: Rødbrun frossen suspension. Solvens: Klar, orange til rød væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER Kyllinger _dk_hum_58825_spc.doc_ _Side 1 af 6_ 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering af daggamle, kommende æglæggere for at reducere kliniske tegn og akutte læsioner i Bursa fabricius forårsaget af højvirulent infektiøs bursal disease (IBD/Gumboro) virusinfektion. Indtræden af immunitet forventes efter 30 dage efter vaccination afhængigt af niveauet af maternelle antistoffer (MA). Immunisering påvirkes af den naturligt aftagende mængde MA og indtræder når MA når et passende niveau. Indtræden af klinisk beskyttelse afhænger af det initiale MA niveau. Hos vaccinerede daggamle kommende æglæggere blev udskillelse af vaccinevirus (”vaccine virus take”) observeret mellem 21-42 dage efter vaccination. Varighed af immunitet: 9 uger. Challengetests med virus blev udført hos daggamle kommende æglæggere med MA ELISA titre på 3.000 til 5.700 (gennemsnitligt MA niveau på dag 0). Feltstudier har vist, at vaccinevirusreplikation i Bursa fabricius finder sted i daggamle kommende æglæggere der har et gennemsnitligt MA niveau på 6.000 ELISA enheder. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Kyllinger fra en ikke-vaccineret forældreflok eller kyllinger uden MA overfor IBD virus må ikke vaccineres, da vaccination af i sådanne tilfælde kan forårs 完全なドキュメントを読む