Novamune koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Aviær infektiøs bursitis virus, stamme SYZA-26 (levende, svækket), Hønsekød

Tersedia dari:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Kode ATC:

QI01AD09

INN (Nama Internasional):

Avian infectious bursitis virus strain SYZA-26 (live, attenuated), Hønsekød

Bentuk farmasi:

koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension

Tanggal Otorisasi:

2020-04-08

Karakteristik produk

22. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOVAMUNE, KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
30588
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Novamune
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (0,2 ml) indeholder:
Aktivt stof
Levende attenueret IBD/Gumboro-virus, serotype 1, stamme SYZA26
2,5 – 4,2 log10
CID
50
*
Hjælpestof
BDA (Bursal Disease Antibody)
1,3 – 2,2 log10
AB unit**
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
* Chicken Infective Dose 50%. Den mængde virus, der er nødvendig for
at inficere 50% af podede kyllinger.
** Antibody unit
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension
Vaccinekoncentrat: Rødbrun frossen suspension.
Solvens: Klar, orange til rød væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Kyllinger
_dk_hum_58825_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering af daggamle, kommende æglæggere for at reducere
kliniske tegn og
akutte læsioner i Bursa fabricius forårsaget af højvirulent
infektiøs bursal disease
(IBD/Gumboro) virusinfektion.
Indtræden af immunitet forventes efter 30 dage efter vaccination
afhængigt af niveauet af
maternelle antistoffer (MA).
Immunisering påvirkes af den naturligt aftagende mængde MA og
indtræder når MA når et
passende niveau. Indtræden af klinisk beskyttelse afhænger af det
initiale MA niveau. Hos
vaccinerede daggamle kommende æglæggere blev udskillelse af
vaccinevirus (”vaccine
virus take”) observeret mellem 21-42 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet: 9 uger.
Challengetests med virus blev udført hos daggamle kommende
æglæggere med MA
ELISA titre på 3.000 til 5.700 (gennemsnitligt MA niveau på dag 0).
Feltstudier har vist, at vaccinevirusreplikation i Bursa fabricius
finder sted i daggamle
kommende æglæggere der har et gennemsnitligt MA niveau på 6.000
ELISA enheder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Kyllinger fra en ikke-vaccineret forældreflok eller kyllinger uden MA
overfor IBD virus
må ikke vaccineres, da vaccination af i sådanne tilfælde kan
forårs