情報リーフレット
1
Proprietary
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
Proprietary
A.
OZNAČEVANJE
3
Proprietary
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ALI PLASTIČNA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Tricat Trio liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
V odmerku je najmanj:
mačji kalicivirus, sev F9
10
4,6
PFU
mačji virus rinotraheitisa, sev G2620A
10
5,2
PFU
virus panlevkopenije mačk, sev MW-1
10
4,3
CCID
50
3.
VELIKOST PAKIRANJA
5 x 1 odmerek
10 x 1 odmerek
25 x 1 odmerek
50 x 1 odmerek
4.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke
5.
INDIKACIJE
6.
POTI UPORABE
Subkutana uporaba.
7.
KARENCA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Exp. {mm/llll}
Rekonstituirano cepivo uporabite v 30 min.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Zaščitite pred svetlobo.
4
Proprietary
10.
BESEDILO
“
PRED UPORABO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO”
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
11.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”
Samo za živali.
12.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
13.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Intervet International B.V.
14.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
MR/V/0237/001
15.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
5
Proprietary
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ETIKETA STEKLENE VIALE - LIOFILIZAT
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Tricat Trio
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
1 odmerek
Mačji kalicivirus, mačji virus rinotraheitisa, virus panlevkopenije
mačk.
3.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
4.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Exp. {mm/llll}
Rekonstituirano cepivo uporabite v 30 min.
6
Proprietary
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ETIKETA STEKLENE VIALE - VEHIKEL
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac vehikel
- sterilna puferska raztopina
2.
KOLIČINA UČINKOVIN
1 odmerek
3.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
4.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Exp.
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1
Proprietary
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Proprietary
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Tricat Trio liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
za mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
UČINKOVINE:
- mačji kalicivirus, živi, oslabljeni, sev F9
≥ 10
4,6
PFU¹
- mačji virus rinotraheitisa, živi, oslabljeni, sev G2620A
≥ 10
5,2
PFU¹
- virus panlevkopenije mačk, živi, oslabljeni, sev MW-1
≥ 10
4,3
CCID
50
²
¹PFU: plakotvornih enot
²CCID
50
: količina suspenzije virusa, ki povzroči okužbo pri 50 % celičnih
kultur
POMOŽNE SNOVI:
KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH SESTAVIN
Liofilizat:
natrijev hidrogenfosfat dihidrat
hidrolizirana želatina
pankreasni presnovek kazeina
sorbitol
Vehikel:
natrijev hidrogenfosfat dihidrat
kalijev dihidrogenfosfat
voda za injekcije
Liofilizat: umazano bela peleta.
Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
3.
KLINIČNI PODATKI
3.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
3.2
INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Aktivna imunizacija mačk:
-
za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzročata okužbi z mačjim
kalicivirusom (FCV) in
mačjim virusom rinotraheitisa (FVR),
-
za preprečitev kliničnih znakov, levkopenije in izločanja virusa
pri okužbi z virusom
panlevkopenije mačk (FPLV).
Nastop imunosti: proti FCV in FVR: 4 tedne; proti FPLV: 3 tedne.
Trajanje imunosti: proti FCV in FVR: 1 leto; proti FPLV: 3 leta.
3.3
KONTRAINDIKACIJE
3
Proprietary
Glejte poglavje 3.7
3.4
POSEBNA OPOZORILA
Cepite samo zdrave živali.
Materina protitelesa, ki so lahko prisotna do starosti 9-12 tednov,
lahko zmanjšajo učinkovitost
cepljenja. Če so prisotna materina protitelesa, cepljenje ne bo
povsem preprečilo kliničnih znakov
levkopenije in izločanja virusa po okužbi s FPLV. Kadar
pričakujemo, da bo raven materinih protiteles
visoka, moramo to upoštevati pri načrtovanju sheme cepljenja.
3.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKR
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 