Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International
QI06AD04
1 Proprietary PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 Proprietary A. OZNAČEVANJE 3 Proprietary PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ALI PLASTIČNA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac Tricat Trio liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje 2. NAVEDBA UČINKOVIN V odmerku je najmanj: mačji kalicivirus, sev F9 10 4,6 PFU mačji virus rinotraheitisa, sev G2620A 10 5,2 PFU virus panlevkopenije mačk, sev MW-1 10 4,3 CCID 50 3. VELIKOST PAKIRANJA 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek 25 x 1 odmerek 50 x 1 odmerek 4. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke 5. INDIKACIJE 6. POTI UPORABE Subkutana uporaba. 7. KARENCA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp. {mm/llll} Rekonstituirano cepivo uporabite v 30 min. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo. 4 Proprietary 10. BESEDILO “ PRED UPORABO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO” Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 11. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” Samo za živali. 12. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 13. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Intervet International B.V. 14. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET MR/V/0237/001 15. ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} 5 Proprietary PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ETIKETA STEKLENE VIALE - LIOFILIZAT 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac Tricat Trio 2. NAVEDBA UČINKOVIN 1 odmerek Mačji kalicivirus, mačji virus rinotraheitisa, virus panlevkopenije mačk. 3. ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} 4. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp. {mm/llll} Rekonstituirano cepivo uporabite v 30 min. 6 Proprietary PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ETIKETA STEKLENE VIALE - VEHIKEL 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac vehikel - sterilna puferska raztopina 2. KOLIČINA UČINKOVIN 1 odmerek 3. ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} 4. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp. Preberite celoten dokument
1 Proprietary _[Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Proprietary 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac Tricat Trio liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (1 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje: UČINKOVINE: - mačji kalicivirus, živi, oslabljeni, sev F9 ≥ 10 4,6 PFU¹ - mačji virus rinotraheitisa, živi, oslabljeni, sev G2620A ≥ 10 5,2 PFU¹ - virus panlevkopenije mačk, živi, oslabljeni, sev MW-1 ≥ 10 4,3 CCID 50 ² ¹PFU: plakotvornih enot ²CCID 50 : količina suspenzije virusa, ki povzroči okužbo pri 50 % celičnih kultur POMOŽNE SNOVI: KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH SESTAVIN Liofilizat: natrijev hidrogenfosfat dihidrat hidrolizirana želatina pankreasni presnovek kazeina sorbitol Vehikel: natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije Liofilizat: umazano bela peleta. Vehikel: bistra brezbarvna raztopina. 3. KLINIČNI PODATKI 3.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke. 3.2 INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Aktivna imunizacija mačk: - za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzročata okužbi z mačjim kalicivirusom (FCV) in mačjim virusom rinotraheitisa (FVR), - za preprečitev kliničnih znakov, levkopenije in izločanja virusa pri okužbi z virusom panlevkopenije mačk (FPLV). Nastop imunosti: proti FCV in FVR: 4 tedne; proti FPLV: 3 tedne. Trajanje imunosti: proti FCV in FVR: 1 leto; proti FPLV: 3 leta. 3.3 KONTRAINDIKACIJE 3 Proprietary Glejte poglavje 3.7 3.4 POSEBNA OPOZORILA Cepite samo zdrave živali. Materina protitelesa, ki so lahko prisotna do starosti 9-12 tednov, lahko zmanjšajo učinkovitost cepljenja. Če so prisotna materina protitelesa, cepljenje ne bo povsem preprečilo kliničnih znakov levkopenije in izločanja virusa po okužbi s FPLV. Kadar pričakujemo, da bo raven materinih protiteles visoka, moramo to upoštevati pri načrtovanju sheme cepljenja. 3.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKR Preberite celoten dokument