国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
iksasomibtsitraat
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Antineoplastilised ained
Mitu müeloomit
Ninlaro kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on vähemalt üks eelnevat ravi.
Revision: 17
Volitatud
2016-11-21
47 B. PAKENDI INFOLEHT 48 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE NINLARO 2,3 MG KÕVAKAPSLID NINLARO 3 MG KÕVAKAPSLID NINLARO 4 MG KÕVAKAPSLID iksasomiib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on NINLARO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist 3. Kuidas NINLAROt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas NINLAROt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NINLARO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON NINLARO NINLARO on vähiravim, mis sisaldab proteasoomi inhibiitorit iksasomiibi. NINLAROt kasutatakse luuüdi vähivormi, mida nimetatakse hulgimüeloomiks, ravimiseks. Selle toimeaine iksasomiibi toime seisneb proteasoomide toime blokeerimises. Need on rakusisesed struktuurid, mis seedivad valke ja on tähtsad rakkude ellujäämiseks. Kuna müeloomirakud toodavad palju valku, võimaldab proteasoomide toime blokeerimine neid vähirakke hävitada. MILLEKS NINLAROT KASUTATAKSE NINLAROt kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel. NINLAROt manustatakse teile koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, mis on samuti hulgimüeloomi ravimid. MIS ON HULGIMÜELOOM Hulgimüeloom on verevähk, mis kahjustab teatavat tüüpi rakke (plasmarakud). Plasmarakk on vererakk, mis tavaliselt toodab valke infektsioonidega võitlemiseks. Hulgimüeloomi korral on inimesel kantseroossed plasmarakud ehk müeloomirakud, mis võivad luid kahjustada. Müeloomirakkude toodetud valgud võivad kahjustada neere. Hulgimüeloomi ravi hävitab müelo 完全なドキュメントを読む
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS NINLARO 2,3 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 2,3 mg iksasomiibi (3,3 mg iksasomiibtsitraadina). NINLARO 3 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 3 mg iksasomiibi (4,3 mg iksasomiibtsitraadina). NINLARO 4 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 4 mg iksasomiibi (5,7 mg iksasomiibtsitraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. NINLARO 2,3 mg kõvakapslid Heleroosa želatiinist kõvakapsel suurusega 4 kapslikaanel musta tindiga märgistus „Takeda” ja kapslikehal „2.3 mg”. NINLARO 3 mg kõvakapslid Helehall želatiinist kõvakapsel suurusega 4 kapslikaanel musta tindiga märgistus „Takeda” ja kapslikehal „3 mg”. NINLARO 4 mg kõvakapslid Heleoranž želatiinist kõvakapsel suurusega 3 kapslikaanel musta tindiga märgistus „Takeda” ja kapslikehal „4 mg”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED NINLARO kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud vähemalt ühe raviskeemiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada ja jälgida hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all. 3 Annustamine Iksasomiibi soovitatav algannus on 4 mg, mis manustatakse suukaudselt üks kord nädalas 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval. Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg, mis manustatakse üks kord ööpäevas 28-päevase ravitsükli 1. kuni 21. päeval. Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg, mis manustatakse 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval. Lisateavet lenalidomiidi ja deksametasooni kohta saate nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest. Enne uue ravitsükli alustamist: • peab neutrofiilide absoluutarv olema ≥ 1000/mm 3 • peab trombotsüütide arv olema ≥ 75 000/mm 3 • peavad mittehematoloogilised toksilisused olema arsti hinnangul üldju 完全なドキュメントを読む