Ninlaro

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

iksasomibtsitraat

Tersedia dari:

Takeda Pharma A/S

Kode ATC:

L01XG03

INN (Nama Internasional):

ixazomib

Kelompok Terapi:

Antineoplastilised ained

Area terapi:

Mitu müeloomit

Indikasi Terapi:

Ninlaro kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on vähemalt üks eelnevat ravi.

Ringkasan produk:

Revision: 17

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2016-11-21

Selebaran informasi

47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NINLARO 2,3 MG KÕVAKAPSLID
NINLARO 3 MG KÕVAKAPSLID
NINLARO 4 MG KÕVAKAPSLID
iksasomiib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NINLARO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist
3.
Kuidas NINLAROt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NINLAROt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NINLARO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON NINLARO
NINLARO on vähiravim, mis sisaldab proteasoomi inhibiitorit
iksasomiibi.
NINLAROt kasutatakse luuüdi vähivormi, mida nimetatakse
hulgimüeloomiks, ravimiseks. Selle
toimeaine iksasomiibi toime seisneb proteasoomide toime blokeerimises.
Need on rakusisesed
struktuurid, mis seedivad valke ja on tähtsad rakkude
ellujäämiseks. Kuna müeloomirakud toodavad
palju valku, võimaldab proteasoomide toime blokeerimine neid
vähirakke hävitada.
MILLEKS NINLAROT KASUTATAKSE
NINLAROt kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel. NINLAROt
manustatakse teile koos
lenalidomiidi ja deksametasooniga, mis on samuti hulgimüeloomi
ravimid.
MIS ON HULGIMÜELOOM
Hulgimüeloom on verevähk, mis kahjustab teatavat tüüpi rakke
(plasmarakud). Plasmarakk on
vererakk, mis tavaliselt toodab valke infektsioonidega võitlemiseks.
Hulgimüeloomi korral on
inimesel kantseroossed plasmarakud ehk müeloomirakud, mis võivad
luid kahjustada.
Müeloomirakkude toodetud valgud võivad kahjustada neere.
Hulgimüeloomi ravi hävitab
müelo

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NINLARO 2,3 mg kõvakapslid
NINLARO 3 mg kõvakapslid
NINLARO 4 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NINLARO 2,3 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 2,3 mg iksasomiibi (3,3 mg
iksasomiibtsitraadina).
NINLARO 3 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 3 mg iksasomiibi (4,3 mg iksasomiibtsitraadina).
NINLARO 4 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 4 mg iksasomiibi (5,7 mg iksasomiibtsitraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
NINLARO 2,3 mg kõvakapslid
Heleroosa želatiinist kõvakapsel suurusega 4 kapslikaanel musta
tindiga märgistus „Takeda” ja
kapslikehal „2.3 mg”.
NINLARO 3 mg kõvakapslid
Helehall želatiinist kõvakapsel suurusega 4 kapslikaanel musta
tindiga märgistus „Takeda” ja
kapslikehal „3 mg”.
NINLARO 4 mg kõvakapslid
Heleoranž želatiinist kõvakapsel suurusega 3 kapslikaanel musta
tindiga märgistus „Takeda” ja
kapslikehal „4 mg”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
NINLARO kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga on
näidustatud hulgimüeloomi raviks
täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud vähemalt ühe
raviskeemiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada ja jälgida hulgimüeloomi ravis kogenud arsti
järelevalve all.
3
Annustamine
Iksasomiibi soovitatav algannus on 4 mg, mis manustatakse suukaudselt
üks kord nädalas 28-päevase
ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg, mis manustatakse üks kord
ööpäevas 28-päevase
ravitsükli 1. kuni 21. päeval.
Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg, mis manustatakse
28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja
22. päeval.
Lisateavet lenalidomiidi ja deksametasooni kohta saate nende ravimite
ravimi omaduste kokkuvõttest.
Enne uue ravitsükli alustamist:
•
peab neutrofiilide absoluutarv olema ≥ 1000/mm
3
•
peab trombotsüütide arv olema ≥ 75 000/mm
3
•
peavad mittehematoloogilised toksilisused olema arsti hinnangul
üldju