国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NEVIRAPINE 0-WATER
Amneal Pharma Europe Limited
J05AG01
NEVIRAPINE 0-WATER
Tablet met verlengde afgifte
HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT
Oraal gebruik
Nevirapine
2019-06-24
Nevirapine Amneal 400 mg tabletten met verlengde afgifte 1.3.1-bijsluiter 4 januari 2019 Pagina 1 van 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NEVIRAPINE AMNEAL 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE nevirapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nevirapine Amneal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEVIRAPINE AMNEAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nevirapine Amneal behoort tot een groep geneesmiddelen die hiv-remmers worden genoemd en wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1). De werkzame stof in dit middel is nevirapine. Nevirapine behoort tot een klasse van hiv-remmers die non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) worden genoemd. Reverse-transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te kunnen vermeerderen. Nevirapine verhindert dat reverse- transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt Nevirapine Amneal de hiv-1-infectie te onderdrukken. Nevirapine is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, jongeren en kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slikken. U moet Nevirapine in combinatie met andere hiv-remmers gebruiken. Uw arts zal aangeven welke geneesmiddel 完全なドキュメントを読む
Nevirapine Amneal 400 mg tabletten met verlengde afgifte 1.3.1-Samenvatting-van-de-productkenmerken 4 januari 2019 Pagina 1 van 32 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN: 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nevirapine Amneal 400 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 412,0 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Gele, ovale, biconvexe tabletten van 19,1 x 9,3 mm, met de inscriptie ‘AA96’ aan de ene kant en ‘400’ aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nevirapine is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slikken (zie rubriek 4.2). Nevirapine Amneal tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de 14-daagse gewenningsperiode bij patiënten die starten met nevirapine. Voor deze periode dienen andere toedieningsvormen van nevirapine, zoals tabletten met onmiddellijke afgifte of suspensie voor oraal gebruik, te worden gebruikt (zie rubriek 4.2). De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met nucleoside reverse- transcriptaseremmers (NRTI's). De keuze van een vervolgbehandeling na Nevirapine Amneal dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Nevirapine Amneal dient te worden toegediend door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infecties. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosering nevirapine voor patiënten die beginnen met een behandeling met nevirapine is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet met onmiddellijke afgifte van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze mi 完全なドキュメントを読む