Nevirapine Amneal 400 mg tabletten met verlengde afgifte

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

NEVIRAPINE 0-WATER

Disponibil de la:

Amneal Pharma Europe Limited

Codul ATC:

J05AG01

INN (nume internaţional):

NEVIRAPINE 0-WATER

Forma farmaceutică:

Tablet met verlengde afgifte

Compoziție:

HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Nevirapine

Data de autorizare:

2019-06-24

Prospect

Nevirapine Amneal 400 mg tabletten met verlengde afgifte
1.3.1-bijsluiter
4 januari 2019
Pagina
1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEVIRAPINE AMNEAL 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
nevirapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nevirapine Amneal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEVIRAPINE AMNEAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nevirapine Amneal behoort tot een groep geneesmiddelen die hiv-remmers
worden genoemd en wordt
gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv-1).
De werkzame stof in dit middel is nevirapine. Nevirapine behoort tot
een klasse van hiv-remmers die
non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) worden genoemd.
Reverse-transcriptase is
een enzym dat hiv nodig heeft om zich te kunnen vermeerderen.
Nevirapine verhindert dat reverse-
transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt Nevirapine
Amneal de hiv-1-infectie te
onderdrukken.
Nevirapine is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde
volwassenen, jongeren en
kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slikken. U moet
Nevirapine in combinatie met
andere hiv-remmers gebruiken. Uw arts zal aangeven welke
geneesmiddel

Caracteristicilor produsului

Nevirapine Amneal 400 mg tabletten met verlengde afgifte
1.3.1-Samenvatting-van-de-productkenmerken
4 januari 2019
Pagina 1 van 32
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapine Amneal 400 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 412,0 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Gele, ovale, biconvexe tabletten van 19,1 x 9,3 mm, met de inscriptie
‘AA96’ aan de ene kant en ‘400’
aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapine
is
geïndiceerd
in
combinatie
met
andere
antiretrovirale
geneesmiddelen
voor
de
behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en
kinderen van 3 jaar en ouder
die tabletten kunnen slikken (zie rubriek 4.2).
Nevirapine
Amneal
tabletten
met
verlengde
afgifte
zijn
niet
geschikt
voor
de
14-daagse
gewenningsperiode
bij
patiënten
die
starten
met
nevirapine.
Voor
deze
periode
dienen
andere
toedieningsvormen van nevirapine, zoals tabletten met onmiddellijke
afgifte of suspensie voor oraal
gebruik, te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
De
meeste
ervaring
met
nevirapine
is
opgedaan
in
combinatie
met
nucleoside
reverse-
transcriptaseremmers (NRTI's). De keuze van een vervolgbehandeling na
Nevirapine Amneal dient
gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapine Amneal dient te worden toegediend door artsen die ervaring
hebben met de behandeling
van hiv-infecties.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering nevirapine voor patiënten die beginnen met een
behandeling met nevirapine is
gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet met onmiddellijke
afgifte van 200 mg (deze
gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op
deze wijze mi