国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
nepafenak
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Oftalmoloogilised vahendid
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
Volitatud
2007-12-11
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NEVANAC 1 MG/ML SILMATILGAD, SUSPENSIOON nepafenak ( _nepafenacum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET . - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on NEVANAC ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NEVANACi kasutamist 3. Kuidas NEVANACi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas NEVANACi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NEVANAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE NEVANAC sisaldab toimeainet nepafenakki, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA). NEVANACi kasutatakse täiskasvanutel: - silmavalu ja -põletiku ennetamiseks ja leevendamiseks pärast silma kataraktioperatsiooni; - diabeediga patsientidel katarakti operatsiooniga seotud operatsioonijärgse maakula ödeemi tekkeriski vähendamiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEVANACI KASUTAMIST NEVANACI EI TOHI KASUTADA - kui olete nepafenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes; - kui teil on esinenud astmat, naha allergianähtusid või tugevat ninalimaskesta põletikku muude MSPVA-de kasutamise järel. MSPVA-d on näiteks: atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, ketoprofeen, piroksikaam, diklofenak. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne NEVANACi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil tekivad kergesti verevalumid või on veritsusproblee 完全なドキュメントを読む
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NEVANAC 1 mg/ml silmatilgad, suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suspensiooni sisaldab 1 mg nepafenakki ( _nepafenacum_ ). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml suspensiooni sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, suspensioon Helekollane kuni heleoranž ühtlane suspensioon, pH 7,4 (umbkaudselt). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED NEVANAC 1 mg/ml on näidustatud täiskasvanutele järgmistel juhtudel: - katarakti operatsioonijärgse valu ja põletiku ennetamine ja ravi; - diabeediga patsientidel katarakti operatsiooniga seotud operatsioonijärgse makula ödeemi tekkeriski vähendamine (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud, sh eakad _ Valu ja põletiku ennetamiseks on annus 1 tilk NEVANACi opereeritud silma(de) konjunktiivikotti 3 korda päevas, alustatakse 1 päev enne katarakti operatsiooni, jätkatakse operatsioonipäeval ja tilgutatakse kahel esimesel nädalal pärast operatsiooni. Vastavalt meediku juhistele võib ravi pikendada kuni kolme nädalani pärast operatsiooni. Üks tilk tuleb lisaks manustada 30 kuni 120 minutit enne operatsiooni. Diabeediga patsientidel katarakti operatsioonijärgse maakula ödeemi tekkeriski vähendamiseks on annus 1 tilk NEVANACi opereeritud silma(de) konjunktiivikotti 3 korda päevas, alustatakse 1 päev enne katarakti operatsiooni, jätkatakse operatsioonipäeval ja tilgutatakse kuni 60 päeva pärast operatsiooni vastavalt arsti juhistele. Üks tilk tuleb lisaks manustada 30 kuni 120 minutit enne operatsiooni. _Patsientide erirühmad_ _Neeru- või maksakahjustusega patsiendid _ NEVANACi ei ole uuritud maksahaiguse või neerukahjustusega patsientidel. Nepafenak elimineeritakse organismist peamiselt biotransformatsiooni teel ning paikselt silma manustamise järgselt on selle süsteemne ekspositsioon väga vähene. Nendel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada. 3 _Lapsed _ NEVA 完全なドキュメントを読む