Nespo

国: 欧州連合

言語: ドイツ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Darbepoetin alfa

から入手可能:

Dompé Biotec S.p.A.

ATCコード:

B03XA02

INN（国際名）:

darbepoetin alfa

治療群:

Antianämische Präparate

治療領域:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

適応症:

Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen (CNI) bei Erwachsenen und Kindern. Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen unter Chemotherapie.

製品概要:

Revision: 19

認証ステータス:

Zurückgezogen

承認日:

2001-06-08

情報リーフレット

Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml
(25 µg/ml).
_ _
Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters (CHO-
K1) hergestellt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer
Niereninsuffizienz bei erwachsenen
und pädiatrischen Patienten.
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen
Tumorpatienten mit nicht-
myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die
mit den oben genannten
Indikationen Erfahrung haben.
Nespo ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze erhältlich. Hinweise
für die Anwendung, Handhabung
und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
_BEHANDLUNG DER SYMPTOMATISCHEN ANÄMIE BEI ERWACHSENEN UND
PÄDIATRISCHEN PATIENTEN MIT _
_CHRONISCHER NIERENINSUFFIZIENZ _
Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht
und der gesamten
Krankheitsbelastung variieren. Daher ist es notwendig, dass der Arzt
die individuelle klinische
Behandlung und das Krankheitsbild berücksichtigt. Nespo sollte
entweder subkutan oder intravenös
angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5
mmol/l) zu erhöhen. Die
subkutane Anwendung ist bei Patienten, die keine Hämodialyse
erhalten, zur Vermeidung der
Punktion peripherer Venen vorzuziehen.
Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich
individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten
ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobin

製品の特徴

Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml
(25 µg/ml).
_ _
Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters (CHO-
K1) hergestellt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer
Niereninsuffizienz bei erwachsenen
und pädiatrischen Patienten.
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen
Tumorpatienten mit nicht-
myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die
mit den oben genannten
Indikationen Erfahrung haben.
Nespo ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze erhältlich. Hinweise
für die Anwendung, Handhabung
und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
_BEHANDLUNG DER SYMPTOMATISCHEN ANÄMIE BEI ERWACHSENEN UND
PÄDIATRISCHEN PATIENTEN MIT _
_CHRONISCHER NIERENINSUFFIZIENZ _
Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht
und der gesamten
Krankheitsbelastung variieren. Daher ist es notwendig, dass der Arzt
die individuelle klinische
Behandlung und das Krankheitsbild berücksichtigt. Nespo sollte
entweder subkutan oder intravenös
angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5
mmol/l) zu erhöhen. Die
subkutane Anwendung ist bei Patienten, die keine Hämodialyse
erhalten, zur Vermeidung der
Punktion peripherer Venen vorzuziehen.
Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich
individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten
ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobin