Nespo

Land: Den europeiske union

Språk: tysk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Darbepoetin alfa

Tilgjengelig fra:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC-kode:

B03XA02

INN (International Name):

darbepoetin alfa

Terapeutisk gruppe:

Antianämische Präparate

Terapeutisk område:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Indikasjoner:

Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen (CNI) bei Erwachsenen und Kindern. Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen unter Chemotherapie.

Produkt oppsummering:

Revision: 19

Autorisasjon status:

Zurückgezogen

Autorisasjon dato:

2001-06-08

Informasjon til brukeren

Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml
(25 µg/ml).
_ _
Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters (CHO-
K1) hergestellt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer
Niereninsuffizienz bei erwachsenen
und pädiatrischen Patienten.
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen
Tumorpatienten mit nicht-
myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die
mit den oben genannten
Indikationen Erfahrung haben.
Nespo ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze erhältlich. Hinweise
für die Anwendung, Handhabung
und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
_BEHANDLUNG DER SYMPTOMATISCHEN ANÄMIE BEI ERWACHSENEN UND
PÄDIATRISCHEN PATIENTEN MIT _
_CHRONISCHER NIERENINSUFFIZIENZ _
Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht
und der gesamten
Krankheitsbelastung variieren. Daher ist es notwendig, dass der Arzt
die individuelle klinische
Behandlung und das Krankheitsbild berücksichtigt. Nespo sollte
entweder subkutan oder intravenös
angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5
mmol/l) zu erhöhen. Die
subkutane Anwendung ist bei Patienten, die keine Hämodialyse
erhalten, zur Vermeidung der
Punktion peripherer Venen vorzuziehen.
Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich
individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten
ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobin

Preparatomtale

Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml
(25 µg/ml).
_ _
Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters (CHO-
K1) hergestellt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer
Niereninsuffizienz bei erwachsenen
und pädiatrischen Patienten.
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen
Tumorpatienten mit nicht-
myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die
mit den oben genannten
Indikationen Erfahrung haben.
Nespo ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze erhältlich. Hinweise
für die Anwendung, Handhabung
und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
_BEHANDLUNG DER SYMPTOMATISCHEN ANÄMIE BEI ERWACHSENEN UND
PÄDIATRISCHEN PATIENTEN MIT _
_CHRONISCHER NIERENINSUFFIZIENZ _
Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht
und der gesamten
Krankheitsbelastung variieren. Daher ist es notwendig, dass der Arzt
die individuelle klinische
Behandlung und das Krankheitsbild berücksichtigt. Nespo sollte
entweder subkutan oder intravenös
angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5
mmol/l) zu erhöhen. Die
subkutane Anwendung ist bei Patienten, die keine Hämodialyse
erhalten, zur Vermeidung der
Punktion peripherer Venen vorzuziehen.
Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich
individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten
ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobin