国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojke
Nerlynx je označen za podaljšano adjuvant zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnji fazi hormon receptor HER2 pozitiven-overexpressed/dopolniti rak dojke, ki so manj kot eno leto od zaključka pred adjuvant trastuzumab, ki temelji terapija.
Revision: 13
Pooblaščeni
2018-08-31
27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/18/1311/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla: nerlynx 40 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Škatla: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Škatla: PC SN NN 28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO NERLYNX 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE neratinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx 3. Kako jemati zdravilo Nerlynx 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Nerlynx 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NERLYNX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO NERLYNX Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib. Pripada skupini zdravil, imenovanih zaviralci tirozin- kinaze, ki se uporabljajo za zaviranje rakavih celic in zdravljenje raka dojke. ZA KAJ SE ZDRAVILO NERLYNX UPORABLJA Zdravilo Nerlynx se uporablja pri bolnikih z rakom dojke zgodnje stopnje, ki: - 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje neratinibijev maleat v količini, ki ustreza 40 mg neratiniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Ovalna, rdeča filmsko obložena tableta z oznako W104, vtisnjeno na eni strani. Tableta meri 10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Nerlynx je indicirano za podaljšano adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke v zgodnji fazi, pri katerem so prisotni hormonski receptorji oziroma je prekomerno izražen/pomnožen HER2, in ki so adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred manj kot enim letom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Nerlynx mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je 240 mg (šest 40-miligramskih tablet), ki se jemljejo peroralno enkrat dnevno neprekinjeno eno leto. Zdravilo Nerlynx je treba jemati skupaj s hrano, po možnosti zjutraj. Bolniki morajo zdravljenje začeti v enem letu po zaključku zdravljenja s trastuzumabom. _Prilagoditve odmerka pri neželenih učinkih_ Prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx je priporočena na podlagi varnosti za posameznika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila. Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek, kot je prikazano v preglednicah 1, 2, 3 in 4. Dajanje zdravila Nerlynx je treba ukiniti pri bolnikih: • pri katerih se stanje zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, ne izboljša na stopnjo od 0 do 1; • pri katerih obstajajo toksičnosti, zaradi katerih je treba zdravljenje odložiti za > 3 tedne, ali • ki ne prenašajo odmerka 120 mg dnevno. Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi zaradi drugih kliničnih stanj, kot je klinično indi 完全なドキュメントを読む