Nerlynx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

neratinib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

neratinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Neoplazme dojke

Käyttöaiheet:

Nerlynx je označen za podaljšano adjuvant zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnji fazi hormon receptor HER2 pozitiven-overexpressed/dopolniti rak dojke, ki so manj kot eno leto od zaključka pred adjuvant trastuzumab, ki temelji terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-31

Pakkausseloste

27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/18/1311/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Škatla:
nerlynx 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Škatla:
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Škatla:
PC
SN
NN
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
NERLYNX 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
neratinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx
3.
Kako jemati zdravilo Nerlynx
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nerlynx
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NERLYNX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO NERLYNX
Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib. Pripada skupini
zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-
kinaze, ki se uporabljajo za zaviranje rakavih celic in zdravljenje
raka dojke.
ZA KAJ SE ZDRAVILO NERLYNX UPORABLJA
Zdravilo Nerlynx se uporablja pri bolnikih z rakom dojke zgodnje
stopnje, ki:
-

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje neratinibijev maleat v
količini, ki ustreza 40 mg neratiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Ovalna, rdeča filmsko obložena tableta z oznako W104, vtisnjeno na
eni strani. Tableta meri
10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nerlynx je indicirano za podaljšano adjuvantno zdravljenje
odraslih bolnikov z rakom dojke
v zgodnji fazi, pri katerem so prisotni hormonski receptorji oziroma
je prekomerno izražen/pomnožen
HER2, in ki so adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred
manj kot enim letom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Nerlynx mora uvesti in nadzorovati zdravnik,
ki ima izkušnje z uporabo
zdravil za zdravljenje raka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je 240 mg (šest 40-miligramskih
tablet), ki se jemljejo
peroralno enkrat dnevno neprekinjeno eno leto. Zdravilo Nerlynx je
treba jemati skupaj s hrano, po
možnosti zjutraj. Bolniki morajo zdravljenje začeti v enem letu po
zaključku zdravljenja s
trastuzumabom.
_Prilagoditve odmerka pri neželenih učinkih_
Prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx je priporočena na podlagi
varnosti za posameznika in njegove
sposobnosti prenašanja zdravila. Za obvladovanje nekaterih neželenih
učinkov bo morda treba
prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek, kot je prikazano v
preglednicah 1, 2, 3 in 4.
Dajanje zdravila Nerlynx je treba ukiniti pri bolnikih:
•
pri katerih se stanje zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, ne
izboljša na stopnjo
od 0 do 1;
•
pri katerih obstajajo toksičnosti, zaradi katerih je treba
zdravljenje odložiti za > 3 tedne, ali
•
ki ne prenašajo odmerka 120 mg dnevno.
Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi zaradi drugih kliničnih
stanj, kot je klinično indi