NEPLA 10MG Tableta dispergovatelná v ústech

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

から入手可能:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto SLOVINSKO

ATCコード:

N06DA02

INN（国際名）:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

投薬量:

10MG

医薬品形態:

Tableta dispergovatelná v ústech

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx na lékařský předpis (Rx)

治療領域:

DONEPEZIL

製品概要:

Kód SÚKL: 0161265 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161267 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161264 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161272 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161266 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161268 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161269 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161273 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161270 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161271 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2011-02-02

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls244624/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NEPLA 5 MG
TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
NEPLA 10 MG
TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nepla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nepla
užívat
3.
Jak se přípravek Nepla užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nepla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEPLA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nepla obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum.
Přípravek Nepla (donepezil-
hydrochlorid) patří do skupiny léků známých jako inhibitory
acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje
v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do
paměťových funkcí tím, že zpomaluje
rozklad acetylcholinu.
Přípravek
Nepla
je
určen
k
symptomatické
léčbě
(léčbě
příznaků)
mírné
a
středně
závažné
Alzheimerovy demence. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu
paměti, zmatenost a změny chování.
Následkem toho je pro pacienty s Alzheimerovou chorobou stále
obtížnější provádět jejich normální
denní aktivity.
Přípravek Nepla je určen k použití pouze u dosp�

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls244624/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nepla 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Nepla 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nepla 5 mg:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili
hydrochloridum monohydricum 5,22 mg
odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg.
Nepla 10 mg:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili
hydrochloridum monohydricum 10,43 mg
odpovídající donepezili hydrochloridum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
aspartam (E 951)
glukosa
(dextrosa)
sacharosa
Nepla 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
Nepla 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými
hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Nepla je indikován k symptomatické léčbě mírné až
středně závažné Alzheimerovy demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí/starší osoby
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1× denně). Dávku
5 mg/den je nutno zachovat
minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit
časnou klinickou odpověď na léčbu, a
aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu.
Po klinickém zhodnocení účinku
léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku
přípravku Nepla zvýšit na 10 mg/den
(dávkování 1× denně). Maximální denní doporučená dávka je
10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly
v klinických studiích hodnoceny.
Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem, který má
zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence. Diagnóza má být provedena v souladu s přijatými
doporučeními (např. DSM IV, ICD 10).
Léčba donepezilem má být zahájena pouze, pokud je k dispozici
ošetřovatel, který bude pravidelně
2
kontrolovat příjem léku pacientem. Udržovací léčba může
p