Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto SLOVINSKO
N06DA02
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
10MG
Tableta dispergovatelná v ústech
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0161265 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161267 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161264 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161272 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161266 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161268 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161269 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161273 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161270 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161271 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-02-02
1 Sp. zn. sukls244624/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NEPLA 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH NEPLA 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH donepezili hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nepla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nepla užívat 3. Jak se přípravek Nepla užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nepla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEPLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Nepla obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum. Přípravek Nepla (donepezil- hydrochlorid) patří do skupiny léků známých jako inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do paměťových funkcí tím, že zpomaluje rozklad acetylcholinu. Přípravek Nepla je určen k symptomatické léčbě (léčbě příznaků) mírné a středně závažné Alzheimerovy demence. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu paměti, zmatenost a změny chování. Následkem toho je pro pacienty s Alzheimerovou chorobou stále obtížnější provádět jejich normální denní aktivity. Přípravek Nepla je určen k použití pouze u dosp Soma hati kamili
1 Sp. zn. sukls244624/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nepla 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Nepla 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nepla 5 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 5,22 mg odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg. Nepla 10 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 10,43 mg odpovídající donepezili hydrochloridum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: aspartam (E 951) glukosa (dextrosa) sacharosa Nepla 5 mg 0,75 mg 0,30 mg 0,25 mg Nepla 10 mg 1,50 mg 0,60 mg 0,50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech. Bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Nepla je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy demence. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí/starší osoby Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1× denně). Dávku 5 mg/den je nutno zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu, a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Nepla zvýšit na 10 mg/den (dávkování 1× denně). Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny. Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence. Diagnóza má být provedena v souladu s přijatými doporučeními (např. DSM IV, ICD 10). Léčba donepezilem má být zahájena pouze, pokud je k dispozici ošetřovatel, který bude pravidelně 2 kontrolovat příjem léku pacientem. Udržovací léčba může p Soma hati kamili