Nepexto

国: 欧州連合

言語: ハンガリー語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

etanercept

から入手可能:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATCコード:

L04AB01

INN（国際名）:

etanercept

治療群:

immunszuppresszánsok

治療領域:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

適応症:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, egyedül vagy kombinálva metotrexát, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció. Juvenilis idiopathiás arthritisTreatment a polyarthritis (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív) meghosszabbított oligoarthritis, a gyermekek, illetve serdülők a 2 éves kor akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, türelmetlen, metotrexát. Kezelés arthritis psoriatica, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, metotrexát. Kezelés enthesitis kapcsolódó ízületi gyulladás, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, a hagyományos terápia. Mért nem vizsgálták a gyermekek kevesebb, mint 2 év. Arthritis arthritisTreatment az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy korábbi betegség-modifying antirheumatic gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Az Etanercept kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Nem radiológiai axiális spondyloarthritis Kezelésére felnőttek, akiknek súlyos nem-radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas C-reaktív protein (CRP), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Emléktábla psoriasisTreatment a felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, aki nem válaszol, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás terápia, beleértve a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya-fény (PUVA). Gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisTreatment a krónikus súlyos plakkos pikkelysömör a gyermekek, illetve serdülők kortól 6 éves, aki nem megfelelően szabályozott, vagy intolerancia más szisztémás kezelésekre, vagy phototherapies.

製品概要:

Revision: 10

認証ステータス:

Felhatalmazott

承認日:

2020-05-20

情報リーフレット

58
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEPEXTO 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
NEPEXTO 50 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
etanercept
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely
fontos biztonságossági
információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt
Nepexto-kezelést kapna és amíg
Nepexto-kezelés alatt áll.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában
lévő gyermeknek írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő
gyermekéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nepexto és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nepexto alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nepexto-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nepexto‑t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb informác

製品の特徴

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nepexto 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Nepexto 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Nepexto 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nepexto 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
25 mg etanerceptet tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Nepexto 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
50 mg etanerceptet tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Nepexto 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
50 mg etanerceptet tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p 75) Fc
fúziós fehérje, amelyet kínai
hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő
rekombináns DNS technológiával..
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Az oldat tiszta-enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga,
kémhatása 6,3 ± 0,2. Az oldat
ozmolalitása 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A Nepexto metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos
rheumatoid arthritis kezelésére
javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb
bázisterápiás készítmények (disease-modifying
antirheumatic drugs) – beleértve a metotrexátot is (ha nem
ellenjavallt) – hatása nem volt megfelelő.
A Nepexto önmagában is alkalmazható a metotrexátra való
túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a
metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
A Nepexto olyan, korábbi metotr