Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB01
etanercept
immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, egyedül vagy kombinálva metotrexát, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció. Juvenilis idiopathiás arthritisTreatment a polyarthritis (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív) meghosszabbított oligoarthritis, a gyermekek, illetve serdülők a 2 éves kor akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, türelmetlen, metotrexát. Kezelés arthritis psoriatica, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, metotrexát. Kezelés enthesitis kapcsolódó ízületi gyulladás, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, a hagyományos terápia. Mért nem vizsgálták a gyermekek kevesebb, mint 2 év. Arthritis arthritisTreatment az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy korábbi betegség-modifying antirheumatic gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Az Etanercept kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Nem radiológiai axiális spondyloarthritis Kezelésére felnőttek, akiknek súlyos nem-radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas C-reaktív protein (CRP), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Emléktábla psoriasisTreatment a felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, aki nem válaszol, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás terápia, beleértve a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya-fény (PUVA). Gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisTreatment a krónikus súlyos plakkos pikkelysömör a gyermekek, illetve serdülők kortól 6 éves, aki nem megfelelően szabályozott, vagy intolerancia más szisztémás kezelésekre, vagy phototherapies.
Revision: 10
Felhatalmazott
2020-05-20
58 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 59 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEPEXTO 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN NEPEXTO 50 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN etanercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt Nepexto-kezelést kapna és amíg Nepexto-kezelés alatt áll. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nepexto és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nepexto alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nepexto-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nepexto‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb informác Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Nepexto 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Nepexto 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Nepexto 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nepexto 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 25 mg etanerceptet tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Nepexto 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50 mg etanerceptet tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Nepexto 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 50 mg etanerceptet tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p 75) Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával.. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Az oldat tiszta-enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga, kémhatása 6,3 ± 0,2. Az oldat ozmolalitása 310 ± 30 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A Nepexto metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease-modifying antirheumatic drugs) – beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) – hatása nem volt megfelelő. A Nepexto önmagában is alkalmazható a metotrexátra való túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas. A Nepexto olyan, korábbi metotr Olvassa el a teljes dokumentumot