å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Phosphocreatinum natricum
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
C01EB06
Phosphocreatini natricum
1 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 butelka 50 ml rozp. + 1 zestaw do podawania Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990278619
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA NEOTON 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _PHOSPHOCREATINUM NATRICUM_ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same.e. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Neoton i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neoton 3. Jak stosowaÄ Neoton 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Neoton 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NEOTON I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Neoton jest lekiem, ktĆ³ry dostarcza miÄÅniom zapasy energii, niezbÄdnej podczas ich kurczenia siÄ. Utrzymywanie odpowiedniego stÄżenia takich substancji sprzyja ograniczeniu uszkodzenia miÄÅnia sercowego i stanowi podstawÄ ochrony metabolicznej serca. DziaÅanie ochronne fosfokreatyny (substancji czynnej leku) na miÄsieÅ sercowy jest zwiÄ zane ze stabilizacjÄ bÅony komĆ³rkowej wÅĆ³kien miÄÅniowych oraz oszczÄdzaniem wewnÄ trzkomĆ³rkowych zasobĆ³w czÄ steczek peÅniÄ cych funkcjÄ uniwersalnych przenoÅnikĆ³w energii (nukleotydy adeninowe), poprzez hamowanie enzymĆ³w biorÄ cych udziaÅ w ich rozkÅadzie. 2 Neoton stosuje siÄ jako lek ochraniajÄ cy miÄsieÅ sercowy w kardiochirurgii, jako dodatek do pÅynu kardioplegicznego. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEOTON KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU NEOTON: ā jeÅli pacjent ma uczulenie na fosfokreatynÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neoton, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka zawiera 1 g fosfokreatyny sodowej ( _Phosphocreatinum natricum_ ). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: 180 mg sodu w każdej dawce PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ochrona miÄÅnia sercowego w kardiochirurgii, jako dodatek do pÅynu kardioplegicznego. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA W kardiochirurgii, jako dodatek do pÅynu kardioplegicznego W celu ochrony miÄÅnia sercowego przed skutkami niedokrwienia w trakcie zabiegĆ³w kardiochirurgicznych, 10 mmol/l (co odpowiada 3 g/l roztworu), jako dodatek do zwykle stosowanych pÅynĆ³w kardioplegicznych. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA NadwrażliwoÅÄ na substancjÄ czynnÄ lub na ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ . U pacjentĆ³w z przewlekÅÄ niewydolnoÅciÄ nerek przeciwwskazane jest podawanie dużych dawek fosfokreatyny (5 do 10 g/dobÄ). 4.4. SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Szybkie (trwajÄ ce mniej niż 30 ā 40 minut) dożylne podanie fosfokreatyny w dawce przekraczajÄ cej 1 g może spowodowaÄ zmniejszenie ciÅnienia tÄtniczego krwi. 2 Podawanie dużych dawek fosfokreatyny (5 do 10 g/dobÄ) może powodowaÄ zwiÄkszenie stÄżenia fosforanĆ³w w osoczu i wpÅywaÄ na metabolizm i wydzielanie hormonĆ³w regulujÄ cych homeostazÄ wapnia w organizmie, czynnoÅci nerek oraz metabolizm puryn. Produkt leczniczy zawiera 180 mg sodu na dawkÄ, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osĆ³b dorosÅych. 4.5. INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI Fosfokreatyna nie wchodzi w interakcje z innymi lekami. 4.6. WPÅYW NA PÅODNOÅÄ, CIÄÅ»Ä I LAKTACJÄ Z prawidÅowo przeprowadzonych badaÅ epidemiologicznych nie wynika szkodliwe dziaÅanie fosfokreatyn å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć