NEBILET PLUS 5 mg/12.5 mg Comprimé pelliculé

国: チュニジア

言語: フランス語

ソース: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

有効成分:

NEBIVOLOL+HYDROCHLOROTHIAZIDE

から入手可能:

Menarini International Operation Luxembourg S.A

INN（国際名）:

NEBIVOLOL+HYDROCHLOROTHIAZIDE

投薬量:

5 mg/12.5 mg

医薬品形態:

Comprimé pelliculé

パッケージ内のユニット:

B/28

クラス:

A

治療群:

AGENTS ß-BLOQUANTS

治療領域:

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE

適応症:

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle. Nebilet Plus 5mg/12.5 mg est une association fixe indiquée chez les patients dont la pression artérielle est controlée par la prise concommitante de 5 mg de nébivolol et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide

製品概要:

Classement VEIC: Essentiel

承認日:

2017-05-30

製品の特徴

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEBILET PLUS 5 MG/12,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol (sous forme de
chlorhydrate de nébivolol: 2,5 mg de
SRRR-nébivolol (ou d-nébivolol) et 2,5 mg de RSSS-nébivolol (ou
l-nébivolol)), et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 129,25 mg de
lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rose, rond, légèrement biconvexe, marqué d'un
«5/12,5» sur l'une des faces et
présentant une barre de cassure sur l'autre face.
Cette barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses
égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
NEBILET PLUS 5 mg/12,5 mg est une association fixe indiquée chez les
patients dont la pression
artérielle est contrôlée par la prise concomitante de 5 mg de
nébivolol et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes _
NEBILET PLUS 5 mg/12,5 mg est indiqué chez les patients dont la
pression artérielle est contrôlée par
la prise concomitante de 5 mg de nébivolol et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
La posologie est d'un comprimé (5 mg/12,5 mg) par jour, de
préférence au même moment de la
journée.
_Insuffisants rénaux _
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, NEBILET
PLUS 5 mg/12,5 mg ne doit pas être
utilisé (voir rubriques 4.3 et 4.4).
_Insuffisants hépatiques _
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou
d'altération de la fonction hépatique,
l'utilisation de NEBILET PLUS 5 mg/12,5 mg est contre-indiquée chez
ces patients.
_Sujets âgés _
L'expérience étant limitée chez les patients âgés de plus de 75
ans, la prudence s'impose et ces
patients doivent être é