NEBILET PLUS 5 mg/12.5 mg Comprimé pelliculé

Kraj: Tunezja

Język: francuski

Źródło: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Składnik aktywny:

NEBIVOLOL+HYDROCHLOROTHIAZIDE

Dostępny od:

Menarini International Operation Luxembourg S.A

INN (International Nazwa):

NEBIVOLOL+HYDROCHLOROTHIAZIDE

Dawkowanie:

5 mg/12.5 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimé pelliculé

Sztuk w opakowaniu:

B/28

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

AGENTS ß-BLOQUANTS

Dziedzina terapeutyczna:

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE

Wskazania:

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle. Nebilet Plus 5mg/12.5 mg est une association fixe indiquée chez les patients dont la pression artérielle est controlée par la prise concommitante de 5 mg de nébivolol et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide

Podsumowanie produktu:

Classement VEIC: Essentiel

Data autoryzacji:

2017-05-30

Charakterystyka produktu

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEBILET PLUS 5 MG/12,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol (sous forme de
chlorhydrate de nébivolol: 2,5 mg de
SRRR-nébivolol (ou d-nébivolol) et 2,5 mg de RSSS-nébivolol (ou
l-nébivolol)), et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 129,25 mg de
lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rose, rond, légèrement biconvexe, marqué d'un
«5/12,5» sur l'une des faces et
présentant une barre de cassure sur l'autre face.
Cette barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses
égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
NEBILET PLUS 5 mg/12,5 mg est une association fixe indiquée chez les
patients dont la pression
artérielle est contrôlée par la prise concomitante de 5 mg de
nébivolol et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes _
NEBILET PLUS 5 mg/12,5 mg est indiqué chez les patients dont la
pression artérielle est contrôlée par
la prise concomitante de 5 mg de nébivolol et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
La posologie est d'un comprimé (5 mg/12,5 mg) par jour, de
préférence au même moment de la
journée.
_Insuffisants rénaux _
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, NEBILET
PLUS 5 mg/12,5 mg ne doit pas être
utilisé (voir rubriques 4.3 et 4.4).
_Insuffisants hépatiques _
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou
d'altération de la fonction hépatique,
l'utilisation de NEBILET PLUS 5 mg/12,5 mg est contre-indiquée chez
ces patients.
_Sujets âgés _
L'expérience étant limitée chez les patients âgés de plus de 75
ans, la prudence s'impose et ces
patients doivent être é