NAVELBINE 30 mg CAPSULAS BLANDAS

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

VINORELBINA TARTRATO

から入手可能:

PIERRE FABRE IBERICA S.A.

ATCコード:

L01CA04

INN（国際名）:

VINORELBINA TARTRATO

投薬量:

30 mg

医薬品形態:

CÁPSULA BLANDA

構図:

VINORELBINA TARTRATO 30 mg

投与経路:

VÍA ORAL

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Vinorelbina

製品概要:

NAVELBINE 30 mg CAPSULAS BLANDAS, 1 cápsula Autorizado 01/04/2004 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2004-04-06

情報リーフレット

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NAVELBINE 30 MG CÁPSULAS BLANDAS
vinorelbina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Navelbine y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Navelbine
3.
Cómo tomar Navelbine
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Navelbine
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NAVELBINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo de vinorelbina (como
tartrato), y pertenece a una familia de
medicamentos denominada alcaloides de la vinca, familia utilizada para
el tratamiento del cáncer.
Navelbine se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y
de mama en pacientes mayores de 18
años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NAVELBINE
NO TOME NAVELBINE
- si es alérgico al principio activo (vinorelbina) u otros
medicamentos relacionados con el cáncer
llamados alcaloides de la vinca o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6);

si está en periodo de lactancia;

si ha sufrido alguna intervención quirúrgica en el estómago o en el
intestino delgado o si tiene
trastornos intestinales;

si tiene un descenso importante del número de glóbulos blancos y/o
plaquetas, o una infección grave
actual o reciente (en el periodo de 2 semanas);

si tiene previsto recibir una vacuna contra la fiebre amarilla o acaba
de recibirla;
-
si está en tratamiento

製品の特徴

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Navelbine 30 mg cápsulas blandas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 30 mg de vinorelbina (equivalente a
41,55 mg de tartrato de vinorelbina).
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula blanda contiene:
-etanol (alcohol) 7,5mg
-sorbitol (E420) 8,11 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula blanda rosa con la impresión N30.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vinorelbina está indicada en pacientes adultos para el tratamiento
de:
-
cáncer de mama avanzado como monoterapia o en combinación con otros
agentes
-
cáncer de pulmón no microcítico avanzado como monoterapia o en
combinación con otra
quimioterapia
-
como tratamiento adyuvante en cáncer de pulmón no microcítico en
combinación con
quimioterapia basada en platino
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de vinorelbina deberá ser realizada por personal
con experiencia en la utilización de
quimioterapia.
_El uso de las cápsulas blandas será considerado en los casos en que
no sea posible la administración _
_intravenosa de vinorelbina (ver sección 4.4)_
_POSOLOGIA _
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_EN ADULTOS_

EN MONOTERAPIA:
la posología recomendada es:
PRIMERAS TRES ADMINISTRACIONES:
60 mg/m² de superficie corporal, administradas una vez por semana.
SIGUIENTES ADMINISTRACIONES
Después de la tercera administración, se recomienda incrementar la
dosis de vinorelbina a 80 mg/m² una
vez por semana, excepto en aquellos pacientes cuyo recuento de
neutrófilos haya descendido una vez por
debajo de 500/mm
3
o se sitúe más de una vez entre 500 y 1000/mm
3
durante las tres primeras
administraciones de 60 mg/m².
RECUENTO DE
NEUTRÓFILOS DURANTE LAS
3 PRIMERAS
ADMINISTRACIONES DE 60
MG/M
2
/SEMANA
Neutrófilos
> 1000
Neutrófilos

500 y < 1000
(1 episodio)
Neutrófilos

500 y < 1000
(2 episodios)
Neut